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YONDELIS (Trabectédine) Usage compassionnel pour un seul patient / Accès élargi

30 août 2011 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

YONDELIS(Trabectédine) Usage compassionnel pour un seul patient/Accès élargi dans le sarcome des tissus mous

Le programme YONDELIS (trabectedin) Single Patient Compassionate Use/Expanded Access permet aux patients atteints d'un sarcome avancé des tissus mous, qui ne sont pas éligibles pour les essais cliniques en cours avec YONDELIS (trabectedin), d'accéder à ce traitement expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les instructions de traitement pour patient unique sont destinées à un seul patient atteint d'un sarcome des tissus mous avancé. Le patient sera traité avec YONDELIS® (trabectédine) i.v. formulation à une dose de 1,5 mg/m2 i.v. plus de 24 heures le jour 1 tous les 21 jours, à condition qu'il remplisse tous les critères d'éligibilité.

Le patient peut continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce qu'il y ait des signes de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La sécurité sera évaluée et les événements indésirables graves seront signalés. Les évaluations des maladies auront lieu conformément à la pratique institutionnelle.

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. 18 ans ou plus.
  3. Sarcome des tissus mous non résécable, avancé ou métastatique, prouvé histologiquement.
  4. Récupération des effets toxiques des traitements antérieurs jusqu'au NCI CTC Grade 1 ou mieux.

  5. Variables hématologiques :

    • Hémoglobine ≥9 g/dL
    • NAN ≥1 500/μL
    • Numération plaquettaire ≥100 000/μL
  6. Créatinine sérique ≤ limite supérieure de la normale (LSN)

  7. Variables de la fonction hépatique :

    • Bilirubine totale ≤ LSN
    • Phosphatase alcaline totale ≤ LSN, ou si > LSN, alors la fraction hépatique de la phosphatase alcaline ou la 5'-nucléotidase doit être ≤ LSN.
    • L'AST (aspartate transaminase sérique [SGOT]) et l'ALT (alanine transaminase sérique [SGPT]) doivent être ≤ 2,5 x LSN
    • Albumine ≥2,5 g/dL

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou patients (hommes ou femmes) n'utilisant pas de contraception adéquate. Les moyens de contraception acceptables comprennent le DIU, les contraceptifs oraux, les implants sous-cutanés et un préservatif avec une éponge ou un suppositoire contraceptif.
  2. Moins de 4 semaines depuis la dernière dose de traitement cytotoxique systémique, de radiothérapie ou de traitement avec tout agent expérimental
  3. Hépatite virale active ou maladie hépatique chronique
  4. État cardiaque instable, y compris insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine, infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inscription, hypertension artérielle non contrôlée ou arythmies
  5. Infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John C. Bagwell, MD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05- EAP- STS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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