Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YONDELIS (Trabectedin) Single Patient Compassionate Use / udvidet adgang

30. august 2011 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

YONDELIS(Trabectedin) enkeltpatient medfølende brug / udvidet adgang i bløddelssarkom

YONDELIS (trabectedin) Single Patient Compassionate Use/Expanded Access-programmet giver patienter med avanceret bløddelssarkom, som ikke kvalificerer sig til igangværende kliniske forsøg med YONDELIS (trabectedin), adgang til denne undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsvejledningen til enkeltpatienter er beregnet til en enkelt patient med fremskreden bløddelssarkom. Patienten vil blive behandlet med YONDELIS® (trabectedin) i.v. formulering ved en dosis på 1,5 mg/m2 i.v. over 24 timer på dag 1 hver 21. dag, forudsat at han/hun opfylder alle berettigelseskriterier.

Patienten kan fortsætte med at modtage behandling, indtil der er tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Sikkerheden vil blive evalueret, og alvorlige uønskede hændelser vil blive rapporteret. Sygdomsvurderinger vil ske i henhold til institutionel praksis.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. 18 år eller ældre.
  3. Uoperabelt, fremskredent eller metastatisk, histologisk dokumenteret bløddelssarkom.
  4. Restitution fra toksiske virkninger af tidligere behandlinger til NCI CTC Grade 1 eller bedre.

  5. Hæmatologiske variabler:

    • Hæmoglobin ≥9 g/dL
    • ANC ≥1.500/μL
    • Blodpladeantal ≥100.000/μL
  6. Serumkreatinin ≤ øvre normalgrænse (ULN)

  7. Leverfunktionsvariabler:

    • Total bilirubin ≤ ULN
    • Total alkalisk phosphatase ≤ ULN, eller hvis > ULN, så skal alkalisk phosphatase-leverfraktion eller 5'-nukleotidase være ≤ ULN.
    • AST (serum aspartat transaminase [SGOT]) og ALT (serum alanin transaminase [SGPT]) skal være ≤ 2,5xULN
    • Albumin ≥2,5 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller patienter (mandlige eller kvindelige), der ikke anvender tilstrækkelig prævention. Acceptable præventionsmidler omfatter spiral, oral prævention, subdermalt implantat og et kondom med en præventionssvamp eller stikpille.
  2. Mindre end 4 uger fra sidste dosis af systemisk cytotoksisk behandling, strålebehandling eller behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel
  3. Aktiv viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  4. Ustabil hjertetilstand, inklusive kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 1 år før indskrivning, ukontrolleret arteriel hypertension eller arytmier
  5. Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C. Bagwell, MD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05- EAP- STS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Trabectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner