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YONDELIS (Trabectedina) Uso compassionevole per singolo paziente / Accesso ampliato

30 agosto 2011 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

YONDELIS (Trabectedina) Uso compassionevole per singolo paziente / Accesso ampliato nel sarcoma dei tessuti molli

Il programma YONDELIS (trabectedina) Single Patient Compassionate Use/Expanded Access fornisce ai pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli, che non si qualificano per gli studi clinici in corso con YONDELIS (trabectedina), l'accesso a questo trattamento sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le istruzioni per l'uso del trattamento per singolo paziente sono destinate a un singolo paziente con sarcoma dei tessuti molli avanzato. Il paziente verrà trattato con YONDELIS® (trabectedina) i.v. formulazione alla dose di 1,5 mg/m2 i.v. oltre 24 ore il giorno 1 ogni 21 giorni, a condizione che soddisfi tutti i criteri di ammissibilità.

Il paziente può continuare a ricevere la terapia fino a quando non vi è evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La sicurezza sarà valutata e gli eventi avversi gravi saranno segnalati. Le valutazioni della malattia avverranno secondo la prassi istituzionale.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. 18 anni o più.
  3. Sarcoma dei tessuti molli non resecabile, avanzato o metastatico, istologicamente provato.
  4. Recupero da effetti tossici di terapie precedenti a NCI CTC Grado 1 o superiore.

  5. Variabili ematologiche:

    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • ANC ≥1.500/μL
    • Conta piastrinica ≥100.000/μL
  6. Creatinina sierica ≤ limite superiore della norma (ULN)

  7. Variabili della funzione epatica:

    • Bilirubina totale ≤ ULN
    • Fosfatasi alcalina totale ≤ ULN, o se > ULN, allora la frazione epatica della fosfatasi alcalina o la 5'-nucleotidasi devono essere ≤ ULN.
    • AST (aspartato transaminasi sierica [SGOT]) e ALT (alanina transaminasi sierica [SGPT]) devono essere ≤ 2,5xULN
    • Albumina ≥2,5 g/dL

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano o pazienti (maschi o femmine) che non utilizzano una contraccezione adeguata. Mezzi accettabili di controllo delle nascite includono IUD, contraccettivo orale, impianto sottocutaneo e un preservativo con una spugna contraccettiva o una supposta.
  2. - Meno di 4 settimane dall'ultima dose di terapia citotossica sistemica, radioterapia o terapia con qualsiasi agente sperimentale
  3. Epatite virale attiva o malattia epatica cronica
  4. Condizione cardiaca instabile, inclusa insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris, infarto miocardico entro 1 anno prima dell'arruolamento, ipertensione arteriosa incontrollata o aritmie
  5. Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: John C. Bagwell, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05- EAP- STS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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