Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

YONDELIS (Trabectedin) Compassionate Use für Einzelpatienten / erweiterter Zugang

30. August 2011 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

YONDELIS (Trabectedin) Compassionate Use bei einem Patienten / erweiterter Zugang bei Weichteilsarkomen

Das YONDELIS (Trabectedin) Single Patient Compassionate Use/Expanded Access-Programm bietet Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, die sich nicht für laufende klinische Studien mit YONDELIS (Trabectedin) qualifizieren, Zugang zu dieser Prüfbehandlung.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gebrauchsanweisung zur Einzelpatientenbehandlung ist für einen einzelnen Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom bestimmt. Der Patient wird mit YONDELIS® (Trabectedin) i.v. behandelt. Formulierung in einer Dosis von 1,5 mg/m2 i.v. über 24 Stunden an Tag 1 alle 21 Tage, vorausgesetzt, er/sie erfüllt alle Zulassungskriterien.

Der Patient kann die Therapie fortsetzen, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression oder einer nicht akzeptablen Toxizität vorliegen. Die Sicherheit wird bewertet und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemeldet. Die Beurteilung der Krankheit erfolgt gemäß der institutionellen Praxis.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Nicht resezierbares, fortgeschrittenes oder metastasiertes, histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom.
  4. Erholung von toxischen Wirkungen früherer Therapien auf NCI CTC Grad 1 oder besser.

  5. Hämatologische Variablen:

    • Hämoglobin ≥9 g/dl
    • ANC ≥1.500/μl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  6. Serum-Kreatinin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  7. Leberfunktionsvariablen:

    • Gesamtbilirubin ≤ ULN
    • Gesamte alkalische Phosphatase ≤ ULN, oder wenn > ULN, dann muss die alkalische Phosphatase-Leberfraktion oder 5'-Nukleotidase ≤ ULN sein.
    • AST (Serum-Aspartat-Transaminase [SGOT]) und ALT (Serum-Alanin-Transaminase [SGPT]) müssen ≤ 2,5 x ULN sein
    • Albumin ≥2,5 g/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten (männlich oder weiblich), die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung sind IUP, orale Kontrazeptiva, subdermale Implantate und ein Kondom mit einem empfängnisverhütenden Schwamm oder Zäpfchen.
  2. Weniger als 4 Wochen seit der letzten Dosis einer systemischen zytotoxischen Therapie, Strahlentherapie oder Therapie mit einem Prüfpräparat
  3. Aktive Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
  4. Instabiler Herzzustand, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung, unkontrollierte arterielle Hypertonie oder Arrhythmien
  5. Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: John C. Bagwell, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05- EAP- STS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Weichteilsarkom

Klinische Studien zur Trabectedin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren