Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

YONDELIS (Trabectedin) Egyedülálló beteggel történő felhasználás / Kiterjesztett hozzáférés

2011. augusztus 30. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center

YONDELIS (Trabectedin) Egyetlen beteg könyörületes használat / Kiterjesztett hozzáférés lágyszöveti szarkóma esetén

A YONDELIS (trabektedin) egybeteg együttérzésű/kibővített hozzáférési programja hozzáférést biztosít ehhez a vizsgálati kezeléshez az előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegek számára, akik nem jogosultak a YONDELIS (trabektedin) folyamatban lévő klinikai vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyetlen beteg kezelési útmutatója egyetlen, előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő beteg számára készült. A beteget YONDELIS® (trabektedin) iv. készítmény 1,5 mg/m2 dózisban i.v. 21 naponként az 1. napon több mint 24 órán keresztül, feltéve, hogy minden jogosultsági feltételt teljesít.

A beteg addig folytathatja a kezelést, amíg a betegség progressziójára vagy elfogadhatatlan toxicitásra nem utal. A biztonságot értékelni fogják, és a súlyos nemkívánatos eseményeket jelenteni fogják. A betegségek felmérése az intézményi gyakorlat szerint történik.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. Nem reszekálható, előrehaladott vagy metasztatikus, szövettanilag igazolt lágyrész-szarkóma.
  4. A korábbi terápiák toxikus hatásaiból való felépülés NCI CTC Grade 1 vagy jobb.

  5. Hematológiai változók:

    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • ANC ≥1500/μL
    • Thrombocytaszám ≥100 000/μL
  6. Szérum kreatinin ≤ normál felső határ (ULN)

  7. A májfunkció változói:

    • Összes bilirubin ≤ ULN
    • Az összes alkalikus foszfatáz ≤ ULN, vagy ha > ULN, akkor az alkalikus foszfatáz májfrakciónak vagy 5'-nukleotidáznak ≤ ULN-nek kell lennie.
    • Az AST (szérum aszpartát transzamináz [SGOT]) és az ALT (szérum alanin transzamináz [SGPT]) értékének ≤ 2,5xULN-nek kell lennie
    • Albumin ≥2,5 g/dl

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan betegek (férfiak vagy nők), akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást. A fogamzásgátlás elfogadható eszközei közé tartozik az IUD, az orális fogamzásgátló, a szubdermális implantátum és az óvszer fogamzásgátló szivaccsal vagy kúppal.
  2. Kevesebb mint 4 hét a szisztémás citotoxikus terápia, sugárterápia vagy bármely vizsgált szerrel végzett kezelés utolsó adagja után
  3. Aktív vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség
  4. Instabil szívelégtelenség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget vagy angina pectorist, szívinfarktus a felvétel előtt 1 éven belül, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás vagy aritmiák
  5. Aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John C. Bagwell, MD, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05- EAP- STS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel