YONDELIS (trabektediini) yhdelle potilaalle tarkoitettu käyttö / laajennettu käyttöoikeus
tiistai 30. elokuuta 2011 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
YONDELIS(Trabektediini) Yksittäisen potilaan myötätuntoinen käyttö / Laajennettu pääsy pehmytkudossarkoomaan
YONDELIS (trabektediini) yhden potilaan myötätuntoinen käyttö / Expanded Access -ohjelma tarjoaa potilaille, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma ja jotka eivät täytä meneillään oleviin YONDELIS (trabektediini) kliinisiin tutkimuksiin, pääsyn tähän tutkimushoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen potilaan hoito-ohjeet on tarkoitettu yhdelle potilaalle, jolla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma. Potilasta hoidetaan YONDELIS®-valmisteella (trabektediini) i.v. formulaatio annoksella 1,5 mg/m2 i.v. yli 24 tuntia 1. päivänä 21 päivän välein edellyttäen, että hän täyttää kaikki kelpoisuusehdot.
Potilas voi jatkaa hoitoa, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta. Turvallisuus arvioidaan ja vakavista haittatapahtumista raportoidaan. Taudin arvioinnit tehdään laitoskäytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Leikkauskelvoton, pitkälle edennyt tai metastaattinen, histologisesti todistettu pehmytkudossarkooma.
- Toipuminen aikaisempien hoitojen myrkyllisistä vaikutuksista NCI CTC Grade 1 tai sitä parempaan.
Hematologiset muuttujat:
- Hemoglobiini ≥9 g/dl
- ANC ≥1 500/μL
- Verihiutalemäärä ≥100 000/μl
- Seerumin kreatiniini ≤ normaalin yläraja (ULN)
Maksan toiminnan muuttujat:
- Kokonaisbilirubiini ≤ ULN
- Alkalisen fosfataasin kokonaisarvo ≤ ULN, tai jos > ULN, niin alkalisen fosfataasin maksafraktion tai 5'-nukleotidaasin on oltava ≤ ULN.
- AST (seerumin aspartaattitransaminaasi [SGOT]) ja ALT (seerumin alaniinitransaminaasi [SGPT]) on oltava ≤ 2,5 x ULN
- Albumiini ≥2,5 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat (miehet tai naiset), jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat IUD, suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, ihonalainen implantti ja kondomi, jossa on ehkäisysieni tai peräpuikko.
- Alle 4 viikkoa viimeisestä systeemisen sytotoksisen hoidon annoksesta, sädehoidosta tai hoidosta millä tahansa tutkimusaineella
- Aktiivinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
- Epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt
- Aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John C. Bagwell, MD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05- EAP- STS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .