Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

YONDELIS (trabektedyna) Pojedynczy pacjent ze współczuciem / rozszerzony dostęp

30 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

YONDELIS (trabektedyna) Jednorazowe zastosowanie u jednego pacjenta / rozszerzony dostęp w mięsaku tkanek miękkich

Program YONDELIS (trabektedyna) dla jednego pacjenta ze współczuciem / rozszerzony dostęp zapewnia pacjentom z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie kwalifikują się do trwających badań klinicznych z użyciem YONDELIS (trabektedyna), dostęp do tego eksperymentalnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Instrukcje dotyczące leczenia jednego pacjenta są przeznaczone dla jednego pacjenta z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich. Pacjent będzie leczony YONDELIS® (trabektedyną) i.v. preparat w dawce 1,5 mg/m2 i.v. ponad 24 godziny w Dniu 1 co 21 dni, pod warunkiem, że spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne.

Pacjent może kontynuować terapię do czasu stwierdzenia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Bezpieczeństwo zostanie ocenione, a poważne zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone. Oceny chorób będą przeprowadzane zgodnie z praktyką instytucjonalną.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. 18 lat lub więcej.
  3. Nieoperacyjny, zaawansowany lub przerzutowy, potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich.
  4. Powrót do zdrowia po toksycznych skutkach wcześniejszych terapii do stopnia 1. lub wyższego według NCI CTC.

  5. Zmienne hematologiczne:

    • Hemoglobina ≥9 g/dl
    • ANC ≥1500/μl
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/μl
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ górna granica normy (GGN)

  7. Zmienne funkcji wątroby:

    • Bilirubina całkowita ≤ GGN
    • Całkowita fosfataza alkaliczna ≤ GGN lub jeśli > GGN, to frakcja wątrobowa fosfatazy alkalicznej lub 5'-nukleotydaza musi być ≤ GGN.
    • AST (transaminaza asparaginianowa w surowicy [SGOT]) i ALT (transaminaza alaninowa w surowicy [SGPT]) muszą być ≤ 2,5 x GGN
    • Albumina ≥2,5 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjenci (mężczyźni lub kobiety) niestosujący odpowiedniej antykoncepcji. Dopuszczalne środki kontroli urodzeń obejmują wkładkę domaciczną, doustny środek antykoncepcyjny, implant podskórny oraz prezerwatywę z gąbką lub czopkiem antykoncepcyjnym.
  2. Mniej niż 4 tygodnie od ostatniej dawki ogólnoustrojowej terapii cytotoksycznej, radioterapii lub terapii jakimkolwiek badanym lekiem
  3. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  4. Niestabilny stan serca, w tym zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmie
  5. Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: John C. Bagwell, MD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05- EAP- STS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj