Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YONDELIS (Trabectedin) Compassionate gebruik voor één patiënt / uitgebreide toegang

30 augustus 2011 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

YONDELIS(Trabectedin) Compassionate Use/Extended Access voor één patiënt bij wekedelensarcoom

Het YONDELIS (trabectedin) Single Patient Compassionate Use/Expanded Access-programma biedt patiënten met gevorderd wekedelensarcoom, die niet in aanmerking komen voor lopende klinische onderzoeken met YONDELIS (trabectedin), toegang tot deze onderzoeksbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gebruiksaanwijzing voor de behandeling bij één patiënt is bedoeld voor één patiënt met gevorderd wekedelensarcoom. De patiënt zal worden behandeld met YONDELIS® (trabectedine) i.v. formulering in een dosis van 1,5 mg/m2 i.v. meer dan 24 uur op dag 1 om de 21 dagen, op voorwaarde dat hij/zij aan alle geschiktheidscriteria voldoet.

De patiënt kan de behandeling voortzetten totdat er bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De veiligheid zal worden geëvalueerd en ernstige bijwerkingen zullen worden gemeld. Ziektebeoordelingen zullen plaatsvinden volgens de institutionele praktijk.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. 18 jaar of ouder.
  3. Inoperabel, gevorderd of gemetastaseerd, histologisch bewezen wekedelensarcoom.
  4. Herstel van toxische effecten van eerdere therapieën tot NCI CTC Graad 1 of beter.

  5. Hematologische variabelen:

    • Hemoglobine ≥9 g/dl
    • ANC ≥1.500/μL
    • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/μL
  6. Serumcreatinine ≤ bovengrens van normaal (ULN)

  7. Leverfunctievariabelen:

    • Totaal bilirubine ≤ ULN
    • Totaal alkalische fosfatase ≤ ULN, of indien > ULN, dan moet alkalische fosfatase leverfractie of 5'-nucleotidase ≤ ULN zijn.
    • AST (serum aspartaat transaminase [SGOT]) en ALT (serum alanine transaminase [SGPT]) moeten ≤ 2,5xULN zijn
    • Albumine ≥2,5 g/dL

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of patiënten (mannelijk of vrouwelijk) die geen adequate anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemiddelen zijn onder meer een spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel, subdermaal implantaat en een condoom met een anticonceptiespons of zetpil.
  2. Minder dan 4 weken na de laatste dosis systemische cytotoxische therapie, bestralingstherapie of therapie met een onderzoeksmiddel
  3. Actieve virale hepatitis of chronische leverziekte
  4. Onstabiele hartaandoening, waaronder congestief hartfalen of angina pectoris, myocardinfarct binnen 1 jaar vóór inschrijving, ongecontroleerde arteriële hypertensie of aritmieën
  5. Actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John C. Bagwell, MD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05- EAP- STS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Klinische onderzoeken op Trabectedine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren