二甲双胍对 GnRH 脉冲发生器对雌二醇和孕激素抑制敏感性的影响
2020年12月14日 更新者：Christine Burt Solorzano、University of Virginia
二甲双胍对高雄激素血症青春期女孩 GnRH 脉冲发生器对雌二醇和孕酮抑制的敏感性的影响 (JCM025)
许多（但不是全部）雄性激素睾酮水平高的女孩在成年后会继续发展为多囊卵巢综合征 (PCOS)。
患有 PCOS 的女性通常月经不调、面部和身体毛发过多以及体重增加。
PCOS 也是难以怀孕的主要原因。
调查人员不明白为什么一些荷尔蒙高的女孩会患上 PCOS 而其他人则不会。
在我们小组之前的一项研究中，一些男性荷尔蒙水平高的女孩在另一种激素的分泌方面存在异常，这种激素称为黄体生成素 (LH)，这在患有 PCOS 的女性身上很常见。
然而，另一组 LH 分泌正常。
与 LH 分泌正常的女孩相比，LH 分泌异常的女孩体内另一种称为胰岛素的激素水平更高。
研究人员将测试胰岛素增敏剂二甲双胍是否会改变青春期女孩雄性激素水平高的影响，特别是通过观察二甲双胍治疗后她们的 LH 分泌反应。
研究概览
详细说明
更好地了解使青春期女孩或多或少易受雄激素升高的不良神经内分泌影响影响的因素，将有望改进 PCOS 的预防和治疗策略。
在这项研究中，我们建议通过评估胰岛素增敏剂二甲双胍对下丘脑孕酮敏感性的影响，探讨高胰岛素血症对高雄激素青春期女孩神经内分泌功能的作用。
其他正在进行的研究（IRB-HSR# 8588 和 12160）正在探索黄体酮敏感和黄体酮不敏感亚组之间的其他差异，包括两个人群之间的种族和民族差异以及黄体酮不敏感人群中妇科年龄偏大的趋势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 10 至 17 岁的女孩
- 高雄激素血症（游离睾酮高于同一 Tanner 阶段正常对照受试者平均值的 2.5 个标准差）
- 根据 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 > 90 ml/min
- 血红蛋白 > 12 mg/dL 或血细胞比容 > 36%
- 正常筛查实验室（高雄激素血症固有的预期荷尔蒙异常除外）
- 性活跃的受试者必须同意在研究期间放弃或使用双重屏障避孕
- 未经研究调查员批准，受试者必须同意在研究过程中不服用任何其他药物。
排除标准：
- 异常筛查实验室（高雄激素血症固有的预期荷尔蒙异常除外）
- 根据 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率小于 90 毫升/分钟
- 血红蛋白 <12 mg/dL 或血细胞比容 < 36%
- 肝功能检查异常，包括天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、胆红素、白蛋白和碱性磷酸酶
- 体重 < 34 公斤
- 肾功能障碍、肝功能障碍、充血性心力衰竭、深静脉血栓、乳腺癌、子宫内膜癌或宫颈癌病史
- 怀孕或哺乳
- 在研究后 3 个月内服用已知会影响生殖轴的药物（包括口服避孕药、二甲双胍和螺内酯）
- 目前正在参加另一项研究或在过去 30 天内参加过一项研究。
- 使用受限药物（见下文限制）的受试者被排除在外，除非受试者的初级保健提供者批准停止药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍、黄体酮、雌激素
12 周二甲双胍口服黄体酮混悬液（20 毫克/毫升，25-100 毫克），每天 3 次，时间为 0700、1500 和 2300 小时，持续 7 天 (2X) 口服雌激素，0.5-1 毫克，每天一次，持续 7 天 (2X) )
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500-2000 毫克 PO BID（X12 周）
口服黄体酮悬浮液（20 毫克/毫升，25-100 毫克），每天 3 次，时间为 0700、1500 和 2300 小时，持续 7 天 (X2)
口服雌激素（雌激素，0.5-1 毫克，每天一次，持续 7 天）- X2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二甲双胍治疗前后孕酮敏感性指数的变化。
大体时间：二甲双胍治疗开始后 12 周
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孕酮 (P4) 敏感性指数定义为 P4 和雌二醇给药 7 天前后 11 小时 LH 脉冲频率的百分比变化除以第 7 天平均血清 P4 浓度。
我们使用 Wilcoxon 符号秩检验将二甲双胍给药后的 P4 敏感性指数与基线 P4 敏感性指数进行了比较。
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二甲双胍治疗开始后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月18日
初级完成 (实际的)
2015年1月17日
研究完成 (实际的)
2015年1月17日
研究注册日期
首次提交
2011年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月31日
首次发布 (估计)
2011年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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