Účinek metforminu na citlivost GnRH pulzního generátoru na potlačení estradiolem a progesteronem

Kritéria pro zařazení:

• Dívky ve věku 10 až 17 let
• Hyperandrogenemický (volný testosteron vyšší než 2,5 standardní odchylky nad průměrem pro normální kontrolní subjekty ve stejném Tannerově stádiu)
• Clearance kreatininu > 90 ml/min podle výpočtu Cockcroft-Gaultovy rovnice
• Hemoglobin > 12 mg/dl nebo hematokrit > 36 %
• Normální screeningové laboratoře (s výjimkou očekávaných hormonálních abnormalit spojených s hyperandrogenémií)
• Sexuálně aktivní subjekty musí během studie souhlasit s tím, že se zdrží nebo budou používat dvojitou bariéru antikoncepce
• Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou užívat žádné jiné léky v průběhu studie bez souhlasu výzkumných pracovníků studie.

Kritéria vyloučení:

• Abnormální screeningové laboratoře (s výjimkou očekávaných hormonálních abnormalit spojených s hyperandrogenémií)
• Clearance kreatininu nižší než 90 ml/min podle výpočtu Cockcroft-Gaultovy rovnice
• Hemoglobin <12 mg/dl nebo hematokrit < 36 %
• Abnormální jaterní testy, včetně aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), bilirubinu, albuminu a alkalické fosfatázy
• Hmotnost < 34 kg
• Anamnéza renální dysfunkce, jaterní dysfunkce, městnavé srdeční selhání, hluboká žilní trombóza, rakovina prsu, rakovina endometria nebo rakovina děložního čípku
• Těhotná nebo kojená
• Na lécích, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční osu do 3 měsíců od studie (včetně perorálních antikoncepčních pilulek, metforminu a spironolaktonu)
• V současné době se účastníte jiné studie nebo jste se jí účastnili v posledních 30 dnech.
• Subjekty užívající omezenou medikaci (viz omezení níže) jsou vyloučeny, pokud poskytovatel primární péče subjektu neschválí zastavení medikace.