Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metformine op de gevoeligheid van de GnRH-pulsgenerator voor onderdrukking door estradiol en progesteron

14 december 2020 bijgewerkt door: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Effect van metformine op de gevoeligheid van de GnRH-pulsgenerator voor onderdrukking door oestradiol en progesteron bij hyperandrogenemische adolescente meisjes (JCM025)

Veel, maar niet alle, meisjes met hoge niveaus van het mannelijke hormoon testosteron ontwikkelen als volwassenen het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Vrouwen met PCOS hebben vaak een onregelmatige menstruatie, overtollig gezichts- en lichaamshaar en gewichtstoename. PCOS is ook een belangrijke oorzaak van moeilijkheden om zwanger te worden. De onderzoekers begrijpen niet waarom sommige meisjes met hoge hormonen PCOS krijgen en andere niet. In een eerder onderzoek door onze groep hadden sommige meisjes met hoge niveaus van mannelijke hormonen afwijkingen in de afscheiding van een ander hormoon, luteïniserend hormoon (LH) genaamd, dat vaak wordt gezien bij vrouwen met PCOS. Een andere groep had echter een normale LH-secretie. De meisjes met de abnormale LH-secretie hadden hogere niveaus van een ander hormoon, insuline genaamd, dan de meisjes met normale LH-secretie. De onderzoekers zullen testen of metformine, een insulinesensibiliserend middel, de effecten van hoge mannelijke hormoonspiegels bij adolescente meisjes verandert, met name door te kijken naar hun LH-secretierespons na behandeling met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een beter begrip van de factoren die adolescente meisjes min of meer vatbaar maken voor de nadelige neuro-endocriene effecten van verhoogde androgenen, zal hopelijk leiden tot verbeterde preventie- en behandelingsstrategieën voor PCOS. In deze studie stellen we voor om de rol van hyperinsulinemie op de neuro-endocriene functie bij hyperandrogene adolescente meisjes te onderzoeken door het effect van de insulinesensibilisator Metformine op de hypothalamische progesterongevoeligheid te beoordelen. Andere verschillen tussen de progesterongevoelige en progesteronongevoelige subgroepen, waaronder raciale en etnische verschillen tussen de twee populaties en een trend naar een hogere gynaecologische leeftijd in de progesteronongevoelige populatie, worden nagestreefd via andere lopende onderzoeken (IRB-HSR# 8588 en 12160).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meisjes van 10 tot 17 jaar
  • Hyperandrogenemisch (vrij testosteron groter dan 2,5 standaarddeviaties boven het gemiddelde voor normale controlepersonen van hetzelfde Tanner-stadium)
  • Creatinineklaring > 90 ml/min zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Hemoglobine > 12 mg/dL of hematocriet > 36%
  • Normale screeningslaboratoria (met uitzondering van de verwachte hormonale afwijkingen die inherent zijn aan hyperandrogenemie)
  • Seksueel actieve proefpersonen moeten ermee instemmen om zich tijdens het onderzoek te onthouden of dubbele barrière-anticonceptie te gebruiken
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de studie geen andere medicijnen te nemen zonder toestemming van de onderzoeksonderzoekers.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale screeningslaboratoria (met uitzondering van de verwachte hormonale afwijkingen die inherent zijn aan hyperandrogenemie)
  • Creatinineklaring minder dan 90 ml/min zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Hemoglobine <12 mg/dL of hematocriet < 36%
  • Abnormale leverfunctietesten, waaronder aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), bilirubine, albumine en alkalische fosfatase
  • Gewicht < 34 kg
  • Geschiedenis van nierdisfunctie, leverdisfunctie, congestief hartfalen, diepe veneuze trombose, borstkanker, endometriumkanker of baarmoederhalskanker
  • Zwanger of borstvoeding
  • Over medicijnen waarvan bekend is dat ze de voortplantingsas beïnvloeden binnen 3 maanden na de studie (inclusief orale anticonceptiepillen, metformine en spironolacton)
  • Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek of in de afgelopen 30 dagen aan een ander onderzoek hebben deelgenomen.
  • Proefpersonen die beperkte medicatie gebruiken (zie beperkingen hieronder) worden uitgesloten, tenzij de eerstelijnszorgverlener van de proefpersoon het stopzetten van de medicatie goedkeurt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine, progesteron, estrace
12 weken Metformine orale progesteronsuspensie (20 mg/ml, 25-100 mg) driemaal daags om 07.00, 15.00 en 23.00 uur gedurende zeven dagen (2X) orale toediening, 0,5-1 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen (2X )
Geneesmiddel: Metformine
500-2000 mg PO BID (X12 weken)
Geneesmiddel: Progesteron
orale progesteronsuspensie (20 mg/ml, 25-100 mg) driemaal daags om 07.00, 15.00 en 23.00 uur gedurende zeven dagen (X2)
Geneesmiddel: uitrusten
oraal oestrogeen (estrace, 0,5-1 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen) - X2
Andere namen:
  • Oestrogeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in progesterongevoeligheidsindex voor en na behandeling met metformine.
Tijdsspanne: 12 weken na de start van de behandeling met metformine
De gevoeligheidsindex voor progesteron (P4) wordt gedefinieerd als de procentuele verandering in de 11-uurs LH-pulsfrequentie vóór en na toediening van P4 en oestradiol gedurende 7 dagen, gedeeld door de gemiddelde serum-P4-concentratie op dag 7. We vergeleken de P4-gevoeligheidsindex na toediening van metformine met de baseline P4-gevoeligheidsindex, met behulp van de Wilcoxon Signed-rank-test.
12 weken na de start van de behandeling met metformine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13789
  • U54HD028934-18 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren