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Efecto de la metformina sobre la sensibilidad del generador de pulsos de GnRH a la supresión por estradiol y progesterona

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Efecto de la metformina sobre la sensibilidad del generador de pulsos de GnRH a la supresión por estradiol y progesterona en niñas adolescentes hiperandrogenémicas (JCM025)

Muchas, pero no todas, las niñas con altos niveles de la hormona masculina testosterona desarrollan el síndrome de ovario poliquístico (SOP) en la edad adulta. Las mujeres con SOP a menudo tienen períodos menstruales irregulares, exceso de vello facial y corporal y aumento de peso. PCOS también es una de las principales causas de dificultad para quedar embarazada. Los investigadores no entienden por qué algunas niñas con hormonas altas desarrollan SOP y otras no. En un estudio anterior de nuestro grupo, algunas niñas con altos niveles de hormonas masculinas tenían anomalías en la secreción de otra hormona, llamada hormona luteinizante (LH), que a menudo se observa en mujeres con SOP. Sin embargo, otro grupo tenía una secreción normal de LH. Las niñas con secreción anormal de LH tenían niveles más altos de otra hormona, llamada insulina, que las niñas con secreción normal de LH. Los investigadores probarán si la metformina, un agente sensibilizador a la insulina, cambia los efectos de los niveles elevados de hormonas masculinas en las adolescentes, específicamente observando su respuesta de secreción de LH después del tratamiento con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera que una mejor comprensión de los factores que hacen que las adolescentes sean más o menos susceptibles a los efectos neuroendocrinos adversos de los andrógenos elevados conduzca a mejores estrategias de prevención y tratamiento para el SOP. En este estudio, proponemos explorar el papel de la hiperinsulinemia en la función neuroendocrina en niñas adolescentes hiperandrogénicas mediante la evaluación del efecto del sensibilizador de insulina Metformina en la sensibilidad hipotalámica a la progesterona. Otras diferencias entre los subgrupos sensibles a la progesterona e insensibles a la progesterona, incluidas las diferencias raciales y étnicas entre las dos poblaciones y una tendencia hacia una edad ginecológica más avanzada en la población insensible a la progesterona, se están investigando a través de otros estudios en curso (IRB-HSR# 8588 y 12160).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niñas de 10 a 17 años
  • Hiperandrogenémica (testosterona libre superior a 2,5 desviaciones estándar por encima de la media para sujetos de control normales del mismo estadio de Tanner)
  • Aclaramiento de creatinina > 90 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
  • Hemoglobina > 12 mg/dL o hematocrito > 36 %
  • Laboratorios de detección normales (con excepción de las anormalidades hormonales esperadas inherentes a la hiperandrogenemia)
  • Los sujetos sexualmente activos deben aceptar abstenerse o usar métodos anticonceptivos de doble barrera durante el estudio.
  • Los sujetos deben aceptar no tomar ningún otro medicamento durante el curso del estudio sin la aprobación de los investigadores del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Laboratorios de detección anormales (con la excepción de las anomalías hormonales esperadas inherentes a la hiperandrogenemia)
  • Aclaramiento de creatinina inferior a 90 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
  • Hemoglobina <12 mg/dL o hematocrito <36%
  • Pruebas de función hepática anormales, que incluyen aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina, albúmina y fosfatasa alcalina
  • Peso < 34 kg
  • Antecedentes de disfunción renal, disfunción hepática, insuficiencia cardíaca congestiva, trombosis venosa profunda, cáncer de mama, cáncer de endometrio o cáncer de cuello uterino
  • embarazada o amamantando
  • En medicamentos que se sabe que afectan el eje reproductivo dentro de los 3 meses posteriores al estudio (incluidas las píldoras anticonceptivas orales, la metformina y la espironolactona)
  • Está participando actualmente en otro estudio o ha estado en uno en los últimos 30 días.
  • Los sujetos que usan medicamentos restringidos (consulte las restricciones a continuación) están excluidos a menos que el proveedor de atención primaria del sujeto apruebe la interrupción del medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina, progesterona, estrace
12 semanas Suspensión de progesterona oral de metformina (20 mg/ml, 25-100 mg) tres veces al día a las 07:00, 15:00 y 23:00 h durante siete días (2X) estraza oral, 0,5-1 mg una vez al día durante siete días (2X )
Droga: Metformina
500-2000 mg PO BID (X12 semanas)
Droga: Progesterona
suspensión oral de progesterona (20 mg/ml, 25-100 mg) tres veces al día a las 07:00, 15:00 y 23:00 h durante siete días (X2)
Droga: estrace
estrógeno oral (estrace, 0,5-1 mg una vez al día durante siete días) - X2
Otros nombres:
  • Estrógeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de sensibilidad a la progesterona antes y después del tratamiento con metformina.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento con metformina
El índice de sensibilidad de la progesterona (P4) se define como el cambio porcentual en la frecuencia del pulso de LH de 11 horas antes y después de la administración de P4 y estradiol durante 7 días, dividido por la concentración sérica media de P4 en el día 7. Comparamos el índice de sensibilidad de P4 después de la administración de metformina con el índice de sensibilidad de P4 inicial, utilizando la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
12 semanas después del inicio del tratamiento con metformina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13789
  • U54HD028934-18 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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