Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av metformin på känsligheten hos GnRH-pulsgeneratorn för dämpning av estradiol och progesteron

14 december 2020 uppdaterad av: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Effekt av metformin på känsligheten hos GnRH-pulsgeneratorn för dämpning av östradiol och progesteron hos hyperandrogena tonårsflickor (JCM025)

Många, men inte alla, flickor med höga nivåer av det manliga hormonet testosteron fortsätter att utveckla polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som vuxna. Kvinnor med PCOS har ofta oregelbundna menstruationer, överskott av ansikts- och kroppsbehåring och viktökning. PCOS är också en ledande orsak till svårigheter att bli gravid. Utredarna förstår inte varför vissa tjejer med höga hormoner utvecklar PCOS och andra inte. I en tidigare studie av vår grupp hade några flickor med höga nivåer av manliga hormoner abnormiteter i utsöndringen av ett annat hormon, kallat luteiniserande hormon (LH), som ofta ses hos kvinnor med PCOS. En annan grupp hade dock normal LH-sekretion. Flickorna med den onormala LH-sekretionen hade högre nivåer av ett annat hormon, kallat insulin, än flickorna med normal LH-sekretion. Utredarna kommer att testa om metformin, ett insulinsensibiliserande medel, förändrar effekterna av höga manliga hormonnivåer hos tonårsflickor, särskilt genom att titta på deras LH-utsöndringssvar efter metforminbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En bättre förståelse för de faktorer som gör tonårsflickor mer eller mindre mottagliga för de negativa neuroendokrina effekterna av förhöjda androgener kommer förhoppningsvis att leda till förbättrade förebyggande och behandlingsstrategier för PCOS. I denna studie föreslår vi att undersöka rollen av hyperinsulinemi på neuroendokrin funktion hos hyperandrogena tonårsflickor genom att bedöma effekten av insulinsensibilisatorn Metformin på hypotalamisk progesteronkänslighet. Andra skillnader mellan de progesteronkänsliga och progesteronokänsliga undergrupperna, inklusive ras- och etniska skillnader mellan de två populationerna och en trend mot äldre gynekologisk ålder i den progesteronokänsliga befolkningen, eftersträvas genom andra pågående studier (IRB-HSR# 8588 och 12160).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flickor i åldrarna 10 till 17
  • Hyperandrogenemisk (fritt testosteron större än 2,5 standardavvikelser över medelvärdet för normala kontrollpersoner i samma garvningsstadium)
  • Kreatininclearance > 90 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation
  • Hemoglobin > 12 mg/dL eller hematokrit > 36 %
  • Normala screeninglabb (med undantag för de förväntade hormonella abnormiteterna som är inneboende i hyperandrogenemi)
  • Sexuellt aktiva försökspersoner måste gå med på att avstå eller använda dubbelbarriärpreventivmedel under studien
  • Försökspersonerna måste gå med på att inte ta några andra mediciner under studiens gång utan godkännande av studiens utredare.

Exklusions kriterier:

  • Onormala screeninglabb (med undantag för de förväntade hormonella abnormiteterna som är inneboende i hyperandrogenemi)
  • Kreatininclearance mindre än 90 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation
  • Hemoglobin <12 mg/dL eller hematokrit < 36 %
  • Onormala leverfunktionstester, inklusive aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), bilirubin, albumin och alkaliskt fosfatas
  • Vikt < 34 kg
  • Historik med njurdysfunktion, leverdysfunktion, kongestiv hjärtsvikt, djup ventrombos, bröstcancer, endometriecancer eller livmoderhalscancer
  • Gravid eller ammar
  • På mediciner som är kända för att påverka reproduktionsaxeln inom 3 månader efter studien (inklusive p-piller, metformin och spironolakton)
  • Deltar för närvarande i en annan studie eller har varit med i en under de senaste 30 dagarna.
  • Försökspersoner som använder begränsad medicinering (se restriktioner nedan) är uteslutna om inte patientens primärvårdsgivare godkänner att medicineringen avbryts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin, progesteron, estrace
12 veckor Metformin oral progesteronsuspension (20 mg/ml, 25-100 mg) tre gånger om dagen kl. 07.00, 15.00 och 23.00 i sju dagar (2X) oral estrace, 0,5-1 mg en gång om dagen i sju dagar (2X) )
Läkemedel: Metformin
500-2000 mg PO BID (X12 veckor)
Läkemedel: Progesteron
oral progesteronsuspension (20 mg/ml, 25-100 mg) tre gånger om dagen kl. 07.00, 15.00 och 23.00 i sju dagar (X2)
Läkemedel: estrace
oralt östrogen (estrace, 0,5-1 mg en gång om dagen i sju dagar)- X2
Andra namn:
  • Östrogen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i progesteronkänslighetsindex före och efter metforminbehandling.
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad metforminbehandling
Känslighetsindex för progesteron (P4) definieras som den procentuella förändringen i 11-timmars LH-pulsfrekvens före och efter administrering av P4 och östradiol under 7 dagar, dividerat med den genomsnittliga P4-koncentrationen i serum på dag 7. Vi jämförde P4-känslighetsindexet efter metforminadministrering med P4-känslighetsindexet vid baslinjen, med hjälp av Wilcoxon signed-rank test.
12 veckor efter påbörjad metforminbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13789
  • U54HD028934-18 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera