A metformin hatása a GnRH impulzusgenerátor ösztradiol és progeszteron általi elnyomásra való érzékenységére
2020. december 14. frissítette: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
A metformin hatása a GnRH impulzusgenerátor ösztradiol és progeszteron általi elnyomásra való érzékenységére hiperandrogén serdülő lányoknál (JCM025)
Sok, de nem mindegyik lánynál, akinek magas a tesztoszteron hormonszintje, felnőttkorában policisztás petefészek szindróma (PCOS) alakul ki.
A PCOS-ben szenvedő nőknél gyakran rendszertelen a menstruáció, túlzott arc- és testszőrzet, valamint súlygyarapodás.
A PCOS szintén a teherbeesés nehézségeinek egyik vezető oka.
A kutatók nem értik, hogy egyes magas hormonszintű lányoknál miért alakul ki PCOS, másoknál miért nem.
Csoportunk egy korábbi tanulmányában néhány magas férfihormonszintű lánynál rendellenességeket észleltek egy másik hormon, az úgynevezett luteinizáló hormon (LH) szekréciójában, ami gyakran megfigyelhető PCOS-ben szenvedő nőknél.
Egy másik csoportnak azonban normális volt az LH szekréciója.
A rendellenes LH szekréciójú lányoknál magasabb volt egy másik hormon, az inzulin szintje, mint a normál LH szekréciójú lányoknál.
A kutatók azt vizsgálják, hogy a metformin, egy inzulinérzékenyítő szer, megváltoztatja-e a magas férfihormonszint hatásait serdülő lányoknál, különös tekintettel a metformin-kezelést követő LH-szekréciós válaszra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknak a tényezőknek a jobb megértése, amelyek a serdülő lányokat többé-kevésbé érzékennyé teszik a megemelkedett androgének káros neuroendokrin hatásaival szemben, remélhetőleg a PCOS megelőzési és kezelési stratégiáinak javulásához vezet.
Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a hiperinzulinémia szerepét a neuroendokrin működésben hiperandrogén serdülő lányokban, a Metformin inzulinérzékenyítő hatásának felmérésével a hipotalamusz progeszteron érzékenységére.
A progeszteron-érzékeny és a progeszteron-érzéketlen alcsoportok közötti egyéb különbségeket, beleértve a két populáció közötti faji és etnikai különbségeket, valamint a progeszteronérzékeny populációban a nőgyógyászati kor felé mutató tendenciát, más folyamatban lévő tanulmányok is vizsgálják (IRB-HSR# 8588 és 12160).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-17 éves lányok
- Hiperandrogén (a szabad tesztoszteron 2,5 szórással nagyobb, mint az azonos Tanner-stádiumú, normál kontroll alanyok átlaga)
- Kreatinin-clearance > 90 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva
- Hemoglobin > 12 mg/dl vagy Hematokrit > 36%
- Normál szűrőlaboratóriumok (kivéve a hyperandrogenemia várható hormonális rendellenességeit)
- A szexuálisan aktív alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során tartózkodjanak, vagy kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmazzanak
- Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy a vizsgálat során a vizsgálatot végzők jóváhagyása nélkül semmilyen más gyógyszert nem szednek.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes szűrőlaboratóriumok (kivéve a hyperandrogenemia várható hormonális eltéréseit)
- A Cockcroft-Gault egyenlettel kiszámított kreatinin-clearance kevesebb, mint 90 ml/perc
- Hemoglobin <12 mg/dl vagy hematokrit < 36%
- Kóros májfunkciós tesztek, beleértve az aszpartát aminotranszferázt (AST), alanin aminotranszferázt (ALT), bilirubint, albumint és alkalikus foszfatázt
- Súly < 34 kg
- Veseműködési zavar, májműködési zavar, pangásos szívelégtelenség, mélyvénás trombózis, mellrák, endometriumrák vagy méhnyakrák anamnézisében
- Terhes vagy szoptató
- Olyan gyógyszerekre, amelyekről ismert, hogy a vizsgálatot követő 3 hónapon belül befolyásolják a reproduktív tengelyt (beleértve az orális fogamzásgátló tablettákat, a metformint és a spironolaktont)
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 30 napban részt vettek egyben.
- A korlátozott gyógyszert szedő alanyok (lásd alább a korlátozásokat) kizárásra kerülnek, kivéve, ha az alany elsődleges egészségügyi szolgáltatója jóváhagyja a gyógyszeres kezelés leállítását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin, progeszteron, estrace
12 hetes metformin orális progeszteron szuszpenzió (20 mg/ml, 25-100 mg) naponta háromszor 07:00, 15:00 és 23:00 órakor hét napig (2X) orális öblítés, 0,5-1 mg naponta egyszer hét napon keresztül (2X) )
|
500-2000 mg PO BID (X12 hét)
orális progeszteron szuszpenzió (20 mg/ml, 25-100 mg) naponta háromszor 0700, 1500 és 2300 órakor hét napon keresztül (X2)
orális ösztrogén (estrace, 0,5-1 mg naponta egyszer hét napon át)- X2
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progeszteronérzékenységi index változása a metformin kezelés előtt és után.
Időkeret: 12 héttel a metformin-kezelés megkezdése után
|
A progeszteron (P4) érzékenységi index a 11 órás LH-impulzus-frekvencia százalékos változása a P4 és az ösztradiol 7 napos beadása előtt és után, osztva a 7. napi átlagos szérum P4-koncentrációval.
A metformin beadása utáni P4 érzékenységi indexet a kiindulási P4 érzékenységi indexhez hasonlítottuk Wilcoxon signed-rank teszttel.
|
12 héttel a metformin-kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- 46, XX A nemi fejlődés zavarai
- A szexuális fejlődés zavarai
- Urogenitális rendellenességek
- Adrenogenitális szindróma
- Veleszületett rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Hiperandrogenizmus
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Progesztinek
- Ösztradiol
- Metformin
- Progeszteron
- Ösztrogének
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13789
- U54HD028934-18 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .