Metformiinin vaikutus GnRH-pulssigeneraattorin herkkyyteen estradiolin ja progesteronin supressiolle
maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Metformiinin vaikutus GnRH-pulssigeneraattorin herkkyyteen estradiolin ja progesteronin tukahduttamiselle hyperandrogeenisillä teini-ikäisillä tytöillä (JCM025)
Monet, mutta eivät kaikki, tytöt, joilla on korkea mieshormonin testosteronitaso, kehittyvät aikuisina polykystisen munasarjan oireyhtymän (PCOS).
Naisilla, joilla on PCOS, on usein epäsäännölliset kuukautiset, liiallinen kasvojen ja vartalon karva ja painon nousu.
PCOS on myös johtava raskauden vaikeuksien syy.
Tutkijat eivät ymmärrä, miksi joillekin tytöille, joilla on korkea hormoni, kehittyy PCOS ja toisille ei.
Ryhmämme aikaisemmassa tutkimuksessa joillakin tytöillä, joilla oli korkea mieshormonitaso, oli poikkeavuuksia toisen hormonin, nimeltään luteinisoiva hormoni (LH), erittymisessä, joita havaitaan usein PCOS-potilailla.
Toisella ryhmällä oli kuitenkin normaali LH-eritys.
Tytöillä, joilla oli epänormaali LH-eritys, oli korkeampi toisen hormonin, insuliinin, taso kuin tytöillä, joilla oli normaali LH-eritys.
Tutkijat testaavat, muuttaako metformiini, insuliinia herkistävä aine, korkeiden mieshormonitasojen vaikutuksia nuorilla tytöillä, erityisesti tarkastelemalla heidän LH-eritysvastettaan metformiinihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parempi ymmärrys tekijöistä, jotka tekevät teini-ikäisistä tytöistä enemmän tai vähemmän alttiita kohonneiden androgeenien haitallisille neuroendokriinisille vaikutuksille, toivottavasti johtaa PCOS:n parempiin ehkäisy- ja hoitostrategioihin.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme hyperinsulinemian roolin neuroendokriinisen toiminnan tutkimista hyperandrogeenisillä teini-ikäisillä tytöillä arvioimalla insuliinin herkistäjän Metforminin vaikutusta hypotalamuksen progesteroniherkkyyteen.
Muita eroja progesteronille herkkien ja progesteronille epäherkkien alaryhmien välillä, mukaan lukien rodulliset ja etniset erot näiden kahden populaation välillä ja suuntaus vanhempaan gynekologiseen ikään progesteronille epäherkän väestön keskuudessa, selvitetään muilla meneillään olevilla tutkimuksilla (IRB-HSR# 8588 ja 12160).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tytöt 10-17v
- Hyperandrogeneeminen (vapaa testosteroni yli 2,5 standardipoikkeamaa keskiarvon yläpuolella normaaleilla kontrollihenkilöillä, jotka ovat samassa Tanner-vaiheessa)
- Kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna
- Hemoglobiini > 12 mg/dl tai hematokriitti > 36 %
- Normaalit seulontalaboratoriot (lukuun ottamatta hyperandrogenemialle ominaisia odotettavissa olevia hormonaalisia poikkeavuuksia)
- Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymisestä tai käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana
- Koehenkilöiden on suostuttava olemaan ottamatta muita lääkkeitä tutkimuksen aikana ilman tutkimuksen tutkijoiden hyväksyntää.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit seulontalaboratoriot (lukuun ottamatta hyperandrogenemialle ominaisia odotettavissa olevia hormonaalisia poikkeavuuksia)
- Kreatiniinipuhdistuma alle 90 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna
- Hemoglobiini <12 mg/dl tai hematokriitti < 36 %
- Epänormaalit maksan toimintakokeet, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), bilirubiini, albumiini ja alkalinen fosfataasi
- Paino < 34 kg
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, syvä laskimotukos, rintasyöpä, kohdun limakalvosyöpä tai kohdunkaulan syöpä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan lisääntymisakseliin 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisytabletit, metformiini ja spironolaktoni)
- Osallistut tällä hetkellä toiseen tutkimukseen tai olet ollut jossakin viimeisten 30 päivän aikana.
- Rajoitettua lääkitystä käyttävät koehenkilöt (katso rajoitukset alla) suljetaan pois, ellei potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja hyväksy lääkityksen lopettamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini, progesteroni, estrace
12 viikkoa metformiinin oraalinen progesteronisuspensio (20 mg/ml, 25-100 mg) kolme kertaa päivässä klo 0700, 1500 ja 2300 seitsemän päivän ajan (2X) oraalinen estrace, 0,5-1 mg kerran päivässä seitsemän päivän ajan (2X) )
|
500-2000 mg PO BID (X12 viikkoa)
oraalinen progesteronisuspensio (20 mg/ml, 25-100 mg) kolme kertaa päivässä klo 0700, 1500 ja 2300 seitsemän päivän ajan (X2)
oraalinen estrogeeni (estrace, 0,5-1 mg kerran päivässä seitsemän päivän ajan) - X2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progesteroniherkkyysindeksin muutos ennen ja jälkeen metformiinihoidon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa metformiinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Progesteronin (P4) herkkyysindeksi määritellään prosentuaalisena muutoksena 11 tunnin LH-pulssitaajuudessa ennen ja jälkeen P4:n ja estradiolin annon 7 päivän ajan, jaettuna päivän 7 keskimääräisellä seerumin P4-pitoisuudella.
Vertailimme P4-herkkyysindeksiä metformiinin annon jälkeen P4-herkkyysindeksin perusarvoon käyttämällä Wilcoxonin signed-rank-testiä.
|
12 viikkoa metformiinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- 46, XX Sukupuolen kehityksen häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Adrenogenitaalinen oireyhtymä
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hyperandrogenismi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Progestiinit
- Estradioli
- Metformiini
- Progesteroni
- Estrogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13789
- U54HD028934-18 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .