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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01427595
에스트라디올과 프로게스테론에 의한 억제에 대한 GnRH 펄스 발생기의 민감도에 대한 메트포르민의 영향
2020년 12월 14일 업데이트: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Hyperandrogenemic 사춘기 여아에서 Estradiol과 Progesterone에 의한 억제에 대한 GnRH Pulse Generator의 민감도에 대한 Metformin의 영향 (JCM025)
전부는 아니지만 남성 호르몬 테스토스테론 수치가 높은 많은 여아가 성인이 되어 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 발생합니다.
PCOS가 있는 여성은 월경 주기가 불규칙하고 얼굴과 체모가 과도하며 체중이 증가하는 경우가 많습니다.
PCOS는 또한 임신하기 어려운 주요 원인입니다.
연구자들은 호르몬 수치가 높은 일부 소녀는 PCOS가 발생하고 다른 소녀는 발생하지 않는 이유를 이해하지 못합니다.
우리 그룹의 이전 연구에서 남성 호르몬 수치가 높은 일부 여아는 PCOS가 있는 여성에게서 흔히 볼 수 있는 황체 형성 호르몬(LH)이라는 또 다른 호르몬의 분비에 이상이 있었습니다.
그러나 다른 그룹은 정상적인 LH 분비를 보였다.
비정상적인 LH 분비를 가진 소녀들은 정상적인 LH 분비를 가진 소녀들보다 인슐린이라고 하는 다른 호르몬 수치가 더 높았습니다.
연구자들은 특히 메트포르민 치료 후 LH 분비 반응을 살펴봄으로써 인슐린 감작제인 메트포르민이 사춘기 소녀의 높은 남성 호르몬 수치의 영향을 변화시키는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증가된 안드로겐의 부정적인 신경 내분비 효과에 다소 민감하게 만드는 사춘기 소녀를 만드는 요인에 대한 더 나은 이해는 희망적으로 PCOS에 대한 개선된 예방 및 치료 전략으로 이어질 것입니다.
이 연구에서 우리는 시상 하부 프로게스테론 민감도에 대한 인슐린 감작제 Metformin의 효과를 평가함으로써 hyperandrogenic 사춘기 소녀의 신경 내분비 기능에 대한 고 인슐린 혈증의 역할을 탐구 할 것을 제안합니다.
프로게스테론 민감성 하위 그룹과 프로게스테론 비감수성 하위 그룹 간의 다른 차이점은 두 인구 사이의 인종 및 민족적 차이와 프로게스테론 무감각 인구의 부인과 연령이 높아지는 경향을 포함하여 진행 중인 다른 연구를 통해 추구되고 있습니다(IRB-HSR# 8588 및 12160).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 10~17세 소녀
- Hyperandrogenemic (동일한 태너 단계의 정상 대조군 피험자에 대한 평균보다 2.5 표준 편차보다 큰 유리 테스토스테론)
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 > 90 ml/min
- 헤모글로빈 > 12mg/dL 또는 헤마토크리트 > 36%
- 정상 선별 검사실(고안드로겐혈증에 내재된 예상되는 호르몬 이상 제외)
- 성적으로 활동적인 피험자는 연구 기간 동안 이중 장벽 피임법을 삼가거나 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 조사자의 승인 없이 연구 과정 동안 다른 약물을 복용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 비정상 선별 검사실(고안드로겐혈증에 내재된 예상되는 호르몬 이상 제외)
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 90ml/min 미만
- 헤모글로빈 <12 mg/dL 또는 헤마토크리트 < 36%
- Aspartate Aminotransferase(AST), Alanine Aminotransferase(ALT), 빌리루빈, 알부민, 알칼리 포스파타제를 포함한 비정상적인 간 기능 검사
- 무게 < 34kg
- 신장 기능 장애, 간 기능 장애, 울혈성 심부전, 심부 정맥 혈전증, 유방암, 자궁내막암 또는 자궁경부암의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 3개월 이내에 생식 축에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(경구 피임약, 메트포르민 및 스피로노락톤 포함)
- 현재 다른 연구에 참여 중이거나 지난 30일 동안 한 연구에 참여했습니다.
- 제한된 약물을 사용하는 피험자(아래 제한 참조)는 피험자의 주치의가 약물 중단을 승인하지 않는 한 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 메트포르민, 프로게스테론, 에스트라세
12주 Metformin 경구 프로게스테론 현탁액(20 mg/ml, 25-100 mg) 07:00, 1500, 23:00에서 7일 동안 하루 세 번(2X) 경구 estrace, 7일 동안 하루에 한 번 0.5-1 mg(2X) )
|
500-2000mg PO BID(X12주)
경구용 프로게스테론 현탁액(20 mg/ml, 25-100 mg)을 7일 동안 0700, 1500 및 2300시간으로 하루 세 번(X2)
경구용 에스트로겐(estrace, 7일 동안 하루에 한 번 0.5-1mg)- X2
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Metformin 치료 전과 후 프로게스테론 민감도 지수의 변화.
기간: 메트포르민 치료 시작 후 12주
|
프로게스테론(P4) 민감도 지수는 7일 동안 P4 및 에스트라디올 투여 전후 11시간 LH 맥박 빈도의 변화율을 7일 평균 혈청 P4 농도로 나눈 값으로 정의됩니다.
Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 metformin 투여 후 P4 민감도 지수를 기본 P4 민감도 지수와 비교했습니다.
|
메트포르민 치료 시작 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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