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Effetto della metformina sulla sensibilità del generatore di impulsi GnRH alla soppressione da parte di estradiolo e progesterone

14 dicembre 2020 aggiornato da: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Effetto della metformina sulla sensibilità del generatore di impulsi GnRH alla soppressione da parte di estradiolo e progesterone in ragazze adolescenti iperandrogenemiche (JCM025)

Molte ragazze, ma non tutte, con alti livelli di testosterone, l'ormone maschile, sviluppano la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) da adulte. Le donne con PCOS hanno spesso periodi mestruali irregolari, eccesso di peli sul viso e sul corpo e aumento di peso. La PCOS è anche una delle principali cause di difficoltà a rimanere incinta. Gli investigatori non capiscono perché alcune ragazze con ormoni alti sviluppino la PCOS e altre no. In uno studio precedente del nostro gruppo, alcune ragazze con alti livelli di ormoni maschili presentavano anomalie nella secrezione di un altro ormone, chiamato ormone luteinizzante (LH), che si osservano spesso nelle donne con PCOS. Tuttavia, un altro gruppo aveva una normale secrezione di LH. Le ragazze con la secrezione anomala di LH avevano livelli più alti di un altro ormone, chiamato insulina, rispetto alle ragazze con secrezione normale di LH. I ricercatori verificheranno se la metformina, un agente sensibilizzante all'insulina, modifica gli effetti degli alti livelli di ormone maschile nelle ragazze adolescenti, in particolare osservando la loro risposta alla secrezione di LH dopo il trattamento con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una migliore comprensione dei fattori che rendono le ragazze adolescenti più o meno suscettibili agli effetti neuroendocrini avversi degli androgeni elevati porterà, si spera, a migliori strategie di prevenzione e trattamento per la PCOS. In questo studio, ci proponiamo di esplorare il ruolo dell'iperinsulinemia sulla funzione neuroendocrina nelle ragazze adolescenti iperandrogeniche valutando l'effetto del sensibilizzante dell'insulina metformina sulla sensibilità ipotalamica al progesterone. Altre differenze tra i sottogruppi sensibili al progesterone e quelli insensibili al progesterone, comprese le differenze razziali ed etniche tra le due popolazioni e una tendenza verso l'età ginecologica più avanzata nella popolazione insensibile al progesterone, vengono perseguite attraverso altri studi in corso (IRB-HSR# 8588 e 12160).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze dai 10 ai 17 anni
  • Iperandrogenico (testosterone libero superiore a 2,5 deviazioni standard al di sopra della media per soggetti di controllo normali dello stesso stadio Tanner)
  • Clearance della creatinina > 90 ml/min come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault
  • Emoglobina > 12 mg/dL o Ematocrito > 36%
  • Laboratori di screening normali (con l'eccezione delle anomalie ormonali attese inerenti all'iperandrogenemia)
  • I soggetti sessualmente attivi devono accettare di astenersi o utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante lo studio
  • I soggetti devono accettare di non assumere altri farmaci durante il corso dello studio senza l'approvazione da parte dei ricercatori dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Laboratori di screening anormali (ad eccezione delle anomalie ormonali attese inerenti all'iperandrogenemia)
  • Clearance della creatinina inferiore a 90 ml/min come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault
  • Emoglobina <12 mg/dL o ematocrito < 36%
  • Test di funzionalità epatica anormali, tra cui aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina, albumina e fosfatasi alcalina
  • Peso <34 kg
  • Storia di disfunzione renale, disfunzione epatica, insufficienza cardiaca congestizia, trombosi venosa profonda, carcinoma mammario, carcinoma endometriale o carcinoma cervicale
  • Incinta o allattamento
  • Su farmaci noti per influenzare l'asse riproduttivo entro 3 mesi dallo studio (comprese pillole contraccettive orali, metformina e spironolattone)
  • Partecipano attualmente a un altro studio o ne hanno partecipato uno negli ultimi 30 giorni.
  • I soggetti che utilizzano farmaci limitati (vedere le restrizioni di seguito) sono esclusi a meno che il fornitore di cure primarie del soggetto non approvi l'interruzione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina, progesterone, estratto
12 settimane Metformina sospensione orale di progesterone (20 mg/ml, 25-100 mg) tre volte al giorno alle 07:00, 15:00 e 23:00 per sette giorni (2X) estrace orale, 0,5-1 mg una volta al giorno per sette giorni (2X )
Droga: Metformina
500-2000 mg PO BID (X12 settimane)
Droga: Progesterone
sospensione orale di progesterone (20 mg/ml, 25-100 mg) tre volte al giorno alle 07:00, 15:00 e 23:00 per sette giorni (X2)
Droga: estrace
estrogeni orali (estrace, 0,5-1 mg una volta al giorno per sette giorni)- X2
Altri nomi:
  • Estrogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di sensibilità al progesterone prima e dopo il trattamento con metformina.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con metformina
L'indice di sensibilità al progesterone (P4) è definito come la variazione percentuale della frequenza degli impulsi di LH nelle 11 ore prima e dopo la somministrazione di P4 ed estradiolo per 7 giorni, divisa per la concentrazione media di P4 nel siero del giorno 7. Abbiamo confrontato l'indice di sensibilità P4 dopo la somministrazione di metformina con l'indice di sensibilità P4 basale, utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento con metformina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13789
  • U54HD028934-18 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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