Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метформина на чувствительность генератора импульсов ГнРГ к подавлению эстрадиолом и прогестероном

14 декабря 2020 г. обновлено: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Влияние метформина на чувствительность генератора импульсов ГнРГ к подавлению эстрадиолом и прогестероном у девочек-подростков с гиперандрогенемией (JCM025)

У многих, но не у всех девочек с высоким уровнем мужского гормона тестостерона во взрослом возрасте развивается синдром поликистозных яичников (СПКЯ). Женщины с СПКЯ часто имеют нерегулярные менструальные циклы, лишние волосы на лице и теле и увеличение веса. СПКЯ также является основной причиной трудностей с беременностью. Исследователи не понимают, почему у одних девочек с высоким уровнем гормонов развивается СПКЯ, а у других нет. В предыдущем исследовании, проведенном нашей группой, у некоторых девушек с высоким уровнем мужских гормонов были обнаружены нарушения в секреции другого гормона, называемого лютеинизирующим гормоном (ЛГ), которые часто наблюдаются у женщин с СПКЯ. Однако в другой группе секреция ЛГ была нормальной. У девочек с аномальной секрецией ЛГ уровень другого гормона, называемого инсулином, был выше, чем у девочек с нормальной секрецией ЛГ. Исследователи проверят, изменяет ли метформин, агент, повышающий чувствительность к инсулину, эффекты высоких уровней мужских гормонов у девочек-подростков, в частности, изучив их реакцию секреции ЛГ после лечения метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы надеемся, что лучшее понимание факторов, которые делают девочек-подростков более или менее восприимчивыми к неблагоприятным нейроэндокринным эффектам повышенного уровня андрогенов, приведет к улучшению стратегий профилактики и лечения СПКЯ. В этом исследовании мы предлагаем изучить роль гиперинсулинемии на нейроэндокринную функцию у гиперандрогенных девочек-подростков путем оценки влияния сенсибилизатора инсулина метформина на чувствительность гипоталамуса к прогестерону. Другие различия между чувствительными к прогестерону и нечувствительными к прогестерону подгруппами, включая расовые и этнические различия между двумя популяциями и тенденцию к более старшему гинекологическому возрасту в популяции, нечувствительной к прогестерону, изучаются в рамках других текущих исследований (IRB-HSR # 8588 и 12160).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Девочки от 10 до 17 лет
  • Гиперандрогенемия (свободный тестостерон более чем на 2,5 стандартных отклонения выше среднего значения для нормальных контрольных субъектов той же стадии Таннера)
  • Клиренс креатинина > 90 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Гемоглобин > 12 мг/дл или гематокрит > 36%
  • Нормальные лабораторные показатели скрининга (за исключением ожидаемых гормональных нарушений, присущих гиперандрогенемии)
  • Сексуально активные субъекты должны согласиться воздерживаться или использовать двойную барьерную контрацепцию во время исследования.
  • Субъекты должны согласиться не принимать какие-либо другие лекарства в ходе исследования без одобрения исследователей.

Критерий исключения:

  • Аномальные лабораторные анализы (за исключением ожидаемых гормональных аномалий, присущих гиперандрогенемии)
  • Клиренс креатинина менее 90 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Гемоглобин <12 мг/дл или гематокрит <36%
  • Аномальные функциональные тесты печени, включая аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), билирубин, альбумин и щелочную фосфатазу
  • Вес < 34 кг
  • История почечной дисфункции, дисфункции печени, застойной сердечной недостаточности, тромбоза глубоких вен, рака молочной железы, рака эндометрия или рака шейки матки
  • Беременные или кормящие грудью
  • Прием лекарств, которые, как известно, влияют на репродуктивную систему в течение 3 месяцев после исследования (включая оральные контрацептивы, метформин и спиронолактон)
  • В настоящее время участвуют в другом исследовании или участвовали в нем за последние 30 дней.
  • Субъекты, использующие ограниченные лекарства (см. ограничения ниже), исключаются, если только лечащий врач субъекта не одобряет прекращение приема лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин, прогестерон, эстрас
12 недель Метформин, пероральная суспензия прогестерона (20 мг/мл, 25–100 мг) три раза в день в 07:00, 15:00 и 23:00 в течение семи дней (2 раза) )
Лекарство: Метформин
500-2000 мг перорально два раза в день (12 недель)
Лекарство: Прогестерон
пероральная суспензия прогестерона (20 мг/мл, 25–100 мг) три раза в день в 07:00, 15:00 и 23:00 в течение семи дней (X2)
Лекарство: изгнать
оральные эстрогены (эстрацей, 0,5-1 мг один раз в день в течение семи дней) - X2
Другие имена:
  • Эстроген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса чувствительности к прогестерону до и после лечения метформином.
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения метформином
Индекс чувствительности к прогестерону (P4) определяется как процентное изменение 11-часовой частоты импульсов ЛГ до и после введения P4 и эстрадиола в течение 7 дней, деленное на среднюю концентрацию P4 в сыворотке на 7-й день. Мы сравнили индекс чувствительности P4 после введения метформина с исходным индексом чувствительности P4, используя критерий знакового ранга Уилкоксона.
Через 12 недель после начала лечения метформином

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13789
  • U54HD028934-18 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться