Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na wrażliwość generatora impulsów GnRH na tłumienie przez estradiol i progesteron

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Wpływ metforminy na wrażliwość generatora impulsów GnRH na tłumienie przez estradiol i progesteron u dorastających dziewcząt z hiperandrogenemią (JCM025)

Wiele, ale nie wszystkie, dziewcząt z wysokim poziomem męskiego hormonu testosteronu rozwija zespół policystycznych jajników (PCOS) w wieku dorosłym. Kobiety z PCOS często mają nieregularne miesiączki, nadmierne owłosienie twarzy i ciała oraz przybierają na wadze. PCOS jest również główną przyczyną trudności z zajściem w ciążę. Badacze nie rozumieją, dlaczego niektóre dziewczyny z wysokim poziomem hormonów rozwijają PCOS, a inne nie. W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę niektóre dziewczęta z wysokim poziomem męskich hormonów miały nieprawidłowości w wydzielaniu innego hormonu, zwanego hormonem luteinizującym (LH), które często obserwuje się u kobiet z PCOS. Jednak inna grupa miała normalne wydzielanie LH. Dziewczęta z nieprawidłowym wydzielaniem LH miały wyższy poziom innego hormonu, zwanego insuliną, niż dziewczęta z prawidłowym wydzielaniem LH. Badacze sprawdzą, czy metformina, środek uwrażliwiający na insulinę, zmienia skutki wysokiego poziomu męskich hormonów u dorastających dziewcząt, szczególnie obserwując ich odpowiedź wydzielania LH po leczeniu metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lepsze zrozumienie czynników, które sprawiają, że dorastające dziewczęta są mniej lub bardziej podatne na niekorzystne działanie neuroendokrynne podwyższonego poziomu androgenów, powinno, miejmy nadzieję, doprowadzić do ulepszonych strategii zapobiegania i leczenia PCOS. W tym badaniu proponujemy zbadanie roli hiperinsulinemii na funkcję neuroendokrynną u dorastających dziewcząt hiperandrogennych poprzez ocenę wpływu uczulacza na insulinę Metformina na podwzgórzową wrażliwość na progesteron. Inne różnice między podgrupami wrażliwymi na progesteron i niewrażliwymi na progesteron, w tym różnice rasowe i etniczne między dwiema populacjami oraz tendencja do starszego wieku ginekologicznego w populacji niewrażliwej na progesteron, są poszukiwane w innych trwających badaniach (IRB-HSR nr 8588 i 12160).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta w wieku od 10 do 17 lat
  • Hiperandrogenemiczny (wolny testosteron większy niż 2,5 odchylenia standardowego powyżej średniej dla normalnych osób kontrolnych w tym samym stadium Tannera)
  • Klirens kreatyniny > 90 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Hemoglobina > 12 mg/dl lub hematokryt > 36%
  • Normalne laboratoria przesiewowe (z wyjątkiem spodziewanych nieprawidłowości hormonalnych związanych z hiperandrogenemią)
  • Osoby aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się lub stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery podczas badania
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie żadnych innych leków w trakcie badania bez zgody badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych (z wyjątkiem oczekiwanych nieprawidłowości hormonalnych związanych z hiperandrogenemią)
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 90 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Hemoglobina <12 mg/dl lub hematokryt <36%
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, w tym aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), bilirubiny, albuminy i fosfatazy alkalicznej
  • Waga < 34 kg
  • Historia dysfunkcji nerek, dysfunkcji wątroby, zastoinowej niewydolności serca, zakrzepicy żył głębokich, raka piersi, raka endometrium lub raka szyjki macicy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na oś rozrodczą w ciągu 3 miesięcy od badania (w tym doustne tabletki antykoncepcyjne, metformina i spironolakton)
  • Obecnie biorą udział w innym badaniu lub uczestniczyli w nim w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci stosujący leki podlegające ograniczeniom (patrz ograniczenia poniżej) są wykluczeni, chyba że główny dostawca opieki zdrowotnej pacjenta wyrazi zgodę na zaprzestanie przyjmowania leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina, progesteron, estrace
12 tygodni Metformina doustna zawiesina progesteronu (20 mg/ml, 25-100 mg) trzy razy dziennie o godzinie 07:00, 15:00 i 23:00 przez siedem dni (2X) doustny estrace, 0,5-1 mg raz dziennie przez siedem dni (2X )
Lek: Metformina
500-2000 mg PO BID (X12 tygodni)
Lek: Progesteron
doustna zawiesina progesteronu (20 mg/ml, 25-100 mg) trzy razy dziennie o 7:00, 15:00 i 23:00 przez siedem dni (X2)
Lek: estrace
doustny estrogen (estrace, 0,5-1 mg raz dziennie przez siedem dni) - X2
Inne nazwy:
  • Estrogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika wrażliwości na progesteron przed i po leczeniu metforminą.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia metforminą
Wskaźnik wrażliwości na progesteron (P4) definiuje się jako procentową zmianę częstości tętna LH w ciągu 11 godzin przed i po podaniu P4 i estradiolu przez 7 dni, podzieloną przez średnie stężenie P4 w surowicy w dniu 7. Porównaliśmy wskaźnik wrażliwości P4 po podaniu metforminy z wyjściowym wskaźnikiem wrażliwości P4, stosując test rang podpisanych Wilcoxona.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia metforminą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13789
  • U54HD028934-18 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj