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エストラジオールおよびプロゲステロンによる抑制に対するGnRHパルス発生器の感受性に対するメトホルミンの影響

2020年12月14日 更新者：Christine Burt Solorzano、University of Virginia

高アンドロゲン血症の思春期の少女におけるエストラジオールおよびプロゲステロンによる抑制に対する GnRH パルス発生器の感受性に対するメトホルミンの影響 (JCM025)

すべてではありませんが、男性ホルモンであるテストステロンのレベルが高い少女の多くは、大人になってから多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) を発症します。 PCOS の女性は、月経不順、顔や体の毛の多さ、体重の増加を伴うことがよくあります。 PCOSは、妊娠困難の主な原因でもあります。 研究者たちは、なぜホルモンが多い女の子がPCOSを発症し、他の女の子がPCOSを発症しないのかを理解していません. 私たちのグループによる以前の研究では、男性ホルモンのレベルが高い一部の少女は、PCOSの女性によく見られる黄​​体形成ホルモン（LH）と呼ばれる別のホルモンの分泌に異常がありました. しかし、別のグループの LH 分泌は正常でした。 LH 分泌が異常な少女は、LH 分泌が正常な少女よりも、インスリンと呼ばれる別のホルモンのレベルが高かった。 研究者らは、特にメトホルミン治療後の LH 分泌反応を調べることにより、思春期の少女の高男性ホルモンレベルの影響を、インスリン感作剤であるメトホルミンが変化させるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

思春期の少女がアンドロゲンの上昇による神経内分泌の悪影響を受けやすくなる要因をよりよく理解することで、PCOSの予防と治療戦略が改善されることが期待されます. この研究では、視床下部プロゲステロン感受性に対するインスリン感作物質メトホルミンの効果を評価することにより、高アンドロゲン性思春期の少女の神経内分泌機能に対する高インスリン血症の役割を調査することを提案します。 プロゲステロンに敏感なサブグループとプロゲステロンに敏感でないサブグループの間の他の違いは、2つの集団間の人種的および民族的な違い、およびプロゲステロンに敏感でない集団の婦人科年齢が高くなる傾向を含む、他の進行中の研究を通じて追求されています（IRB-HSR＃8588および12160）.

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 10～17歳の女の子
  • 高アンドロゲン血症（同じタナー段階の正常な対照被験者の平均よりも2.5標準偏差を超える遊離テストステロン）
  • -Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス> 90ml/分
  • ヘモグロビン > 12 mg/dL またはヘマトクリット > 36%
  • 通常のスクリーニング検査室 (高アンドロゲン血症に固有の予想されるホルモン異常を除く)
  • -性的に活発な被験者は、研究中に棄権または二重バリア避妊を使用することに同意する必要があります
  • 被験者は、研究の過程で他の薬を服用しないことに同意する必要があります 研究研究者による承認なし。

除外基準:

  • 異常なスクリーニング検査室（高アンドロゲン血症に固有の予想されるホルモン異常を除く）
  • -Cockcroft-Gault式で計算したクレアチニンクリアランスが90ml/分未満
  • ヘモグロビン < 12 mg/dL またはヘマトクリット < 36%
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ビリルビン、アルブミン、アルカリホスファターゼなどの異常な肝機能検査
  • 体重 < 34 kg
  • -腎機能障害、肝機能障害、うっ血性心不全、深部静脈血栓症、乳がん、子宮内膜がん、または子宮頸がんの病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究の3か月以内に生殖軸に影響を与えることが知られている薬物について（経口避妊薬、メトホルミン、およびスピロノラクトンを含む）
  • -現在別の研究に参加しているか、過去30日間に参加していました。
  • 制限された薬を使用している被験者（以下の制限を参照）は、被験者のプライマリケア提供者が薬の中止を承認しない限り除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン、プロゲステロン、エストレース
12 週間 メトホルミン経口プロゲステロン懸濁液 (20 mg/ml、25-100 mg) を 1 日 3 回、07:00、15:00、および 23:00 に 7 日間 (2X) 経口発情、0.5-1 mg を 1 日 1 回、7 日間 (2X) )
薬：メトホルミン
500-2000 mg PO BID (X12 週間)
薬：プロゲステロン
経口プロゲステロン懸濁液 (20 mg/ml、25-100 mg) を 1 日 3 回、07:00、15:00、23:00 に 7 日間 (X2)
薬：逃げる
経口エストロゲン (エストレース、0.5-1 mg 1 日 1 回、7 日間)- X2
他の名前：
  • エストロゲン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミン治療前後のプロゲステロン感受性指数の変化。
時間枠：メトホルミン治療開始後12週間
プロゲステロン (P4) 感受性指数は、P4 およびエストラジオールを 7 日間投与する前後の 11 時間 LH パルス頻度の変化率を、7 日目の平均血清 P4 濃度で割ったものとして定義されます。 Wilcoxonの符号付き順位検定を使用して、メトホルミン投与後のP4感度指数をベースラインのP4感度指数と比較しました。
メトホルミン治療開始後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月18日

一次修了 (実際)

2015年1月17日

研究の完了 (実際)

2015年1月17日

試験登録日

最初に提出

2011年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13789
  • U54HD028934-18 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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