Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la metformine sur la sensibilité du générateur d'impulsions GnRH à la suppression par l'estradiol et la progestérone

14 décembre 2020 mis à jour par: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Effet de la metformine sur la sensibilité du générateur d'impulsions GnRH à la suppression par l'estradiol et la progestérone chez les adolescentes hyperandrogénémiques (JCM025)

Beaucoup de filles, mais pas toutes, avec des niveaux élevés de testostérone, une hormone mâle, développent le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) à l'âge adulte. Les femmes atteintes du SOPK ont souvent des menstruations irrégulières, un excès de pilosité faciale et corporelle et une prise de poids. Le SOPK est également l'une des principales causes de difficulté à tomber enceinte. Les enquêteurs ne comprennent pas pourquoi certaines filles avec des hormones élevées développent le SOPK et d'autres non. Dans une étude précédente de notre groupe, certaines filles avec des niveaux élevés d'hormones mâles avaient des anomalies dans la sécrétion d'une autre hormone, appelée hormone lutéinisante (LH), qui sont souvent observées chez les femmes atteintes du SOPK. Cependant, un autre groupe avait une sécrétion normale de LH. Les filles avec une sécrétion anormale de LH avaient des niveaux plus élevés d'une autre hormone, appelée insuline, que les filles avec une sécrétion normale de LH. Les chercheurs testeront si la metformine, un agent sensibilisant à l'insuline, modifie les effets des niveaux élevés d'hormones mâles chez les adolescentes, en particulier en examinant leur réponse de sécrétion de LH après un traitement à la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une meilleure compréhension des facteurs qui rendent les adolescentes plus ou moins sensibles aux effets neuroendocriniens indésirables des androgènes élevés conduira, espérons-le, à de meilleures stratégies de prévention et de traitement du SOPK. Dans cette étude, nous proposons d'explorer le rôle de l'hyperinsulinémie sur la fonction neuroendocrinienne chez les adolescentes hyperandrogènes en évaluant l'effet du sensibilisant à l'insuline Metformine sur la sensibilité hypothalamique à la progestérone. D'autres différences entre les sous-groupes sensibles à la progestérone et insensibles à la progestérone, y compris les différences raciales et ethniques entre les deux populations et une tendance à un âge gynécologique plus avancé dans la population insensible à la progestérone, sont étudiées dans le cadre d'autres études en cours (IRB-HSR # 8588 et 12160).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Filles de 10 à 17 ans
  • Hyperandrogénémique (testostérone libre supérieure à 2,5 écarts-types au-dessus de la moyenne des sujets témoins normaux du même stade de Tanner)
  • Clairance de la créatinine > 90 ml/min calculée par l'équation de Cockcroft-Gault
  • Hémoglobine > 12 mg/dL ou Hématocrite > 36 %
  • Laboratoires de dépistage normaux (à l'exception des anomalies hormonales attendues inhérentes à l'hyperandrogénémie)
  • Les sujets sexuellement actifs doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser une contraception à double barrière pendant l'étude
  • Les sujets doivent accepter de ne pas prendre d'autres médicaments au cours de l'étude sans l'approbation des investigateurs de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Laboratoires de dépistage anormaux (à l'exception des anomalies hormonales attendues inhérentes à l'hyperandrogénémie)
  • Clairance de la créatinine inférieure à 90 ml/min, calculée par l'équation de Cockcroft-Gault
  • Hémoglobine <12 mg/dL ou hématocrite < 36%
  • Tests anormaux de la fonction hépatique, y compris l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la bilirubine, l'albumine et la phosphatase alcaline
  • Poids < 34 kg
  • Antécédents de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement hépatique, d'insuffisance cardiaque congestive, de thrombose veineuse profonde, de cancer du sein, de cancer de l'endomètre ou de cancer du col de l'utérus
  • Enceinte ou allaitante
  • Sur les médicaments connus pour affecter l'axe reproducteur dans les 3 mois suivant l'étude (y compris les pilules contraceptives orales, la metformine et la spironolactone)
  • Participez actuellement à une autre étude ou avez participé à une au cours des 30 derniers jours.
  • Les sujets utilisant des médicaments restreints (voir les restrictions ci-dessous) sont exclus à moins que le fournisseur de soins primaires du sujet n'approuve l'arrêt du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine, progestérone, estrace
12 semaines Metformine suspension orale de progestérone (20 mg/ml, 25-100 mg) trois fois par jour à 07h00, 15h00 et 23h00 pendant sept jours (2X) estrace oral, 0,5-1 mg une fois par jour pendant sept jours (2X )
Médicament: Metformine
500-2000 mg PO BID (X12 semaines)
Médicament: Progestérone
suspension orale de progestérone (20 mg/ml, 25-100 mg) trois fois par jour à 07h00, 15h00 et 23h00 pendant sept jours (X2)
Médicament: estrace
Oestrogène oral (estrace, 0,5-1 mg une fois par jour pendant sept jours) - X2
Autres noms:
  • Oestrogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de sensibilité à la progestérone avant et après le traitement à la metformine.
Délai: 12 semaines après le début du traitement par la metformine
L'indice de sensibilité à la progestérone (P4) est défini comme la variation en pourcentage de la fréquence des impulsions de LH sur 11 heures avant et après l'administration de P4 et d'estradiol pendant 7 jours, divisée par la concentration sérique moyenne de P4 au jour 7. Nous avons comparé l'indice de sensibilité P4 après l'administration de metformine à l'indice de sensibilité P4 de base, en utilisant le test de rang signé de Wilcoxon.
12 semaines après le début du traitement par la metformine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13789
  • U54HD028934-18 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner