Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metformin på følsomheten til GnRH-pulsgeneratoren for undertrykkelse av østradiol og progesteron

14. desember 2020 oppdatert av: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Effekt av metformin på sensitiviteten til GnRH-pulsgeneratoren for undertrykkelse av østradiol og progesteron hos hyperandrogenemic ungdomsjenter (JCM025)

Mange, men ikke alle, jenter med høye nivåer av det mannlige hormonet testosteron fortsetter å utvikle polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som voksne. Kvinner med PCOS har ofte uregelmessige menstruasjoner, overflødig ansikts- og kroppsbehåring og vektøkning. PCOS er også en ledende årsak til vanskeligheter med å bli gravid. Etterforskerne forstår ikke hvorfor noen jenter med høye hormoner utvikler PCOS og andre ikke. I en tidligere studie fra vår gruppe hadde noen jenter med høye nivåer av mannlige hormoner abnormiteter i utskillelsen av et annet hormon, kalt luteiniserende hormon (LH), som ofte sees hos kvinner med PCOS. En annen gruppe hadde imidlertid normal LH-sekresjon. Jentene med den unormale LH-sekresjonen hadde høyere nivåer av et annet hormon, kalt insulin, enn jentene med normal LH-sekresjon. Etterforskerne vil teste om metformin, et insulinsensibiliserende middel, endrer effekten av høye mannlige hormonnivåer hos unge jenter, spesielt ved å se på LH-sekresjonsresponsen deres etter metforminbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En bedre forståelse av faktorene som gjør ungdomsjenter mer eller mindre mottakelige for de uheldige nevroendokrine effektene av forhøyede androgener vil forhåpentligvis føre til forbedrede forebyggings- og behandlingsstrategier for PCOS. I denne studien foreslår vi å utforske rollen til hyperinsulinemi på nevroendokrin funksjon hos hyperandrogene ungdomsjenter ved å vurdere effekten av insulinsensibilisatoren Metformin på hypotalamisk progesteronfølsomhet. Andre forskjeller mellom de progesteronsensitive og progesteron-ufølsomme undergruppene, inkludert rasemessige og etniske forskjeller mellom de to populasjonene og en trend mot eldre gynekologisk alder i den progesteron-ufølsomme befolkningen, forfølges gjennom andre pågående studier (IRB-HSR# 8588 og 12160).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jenter i alderen 10 til 17
  • Hyperandrogenemisk (fritt testosteron større enn 2,5 standardavvik over gjennomsnittet for normale kontrollpersoner i samme Tanner Stage)
  • Kreatininclearance > 90 ml/min som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen
  • Hemoglobin > 12 mg/dL eller hematokrit > 36 %
  • Normale screeninglaboratorier (med unntak av de forventede hormonelle abnormitetene som er iboende i hyperandrogenemi)
  • Seksuelt aktive forsøkspersoner må samtykke i å avstå eller bruke dobbelbarriereprevensjon under studien
  • Forsøkspersonene må samtykke i å ikke ta andre medisiner i løpet av studien uten godkjenning fra studieforskerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale screeninglaboratorier (med unntak av de forventede hormonelle abnormitetene som er iboende i hyperandrogenemi)
  • Kreatininclearance mindre enn 90 ml/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
  • Hemoglobin <12 mg/dL eller hematokrit < 36 %
  • Unormale leverfunksjonstester, inkludert aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), bilirubin, albumin og alkalisk fosfatase
  • Vekt < 34 kg
  • Historie med nedsatt nyrefunksjon, leverdysfunksjon, kongestiv hjertesvikt, dyp venøs trombose, brystkreft, endometriekreft eller livmorhalskreft
  • Gravid eller ammer
  • På medisiner som er kjent for å påvirke reproduksjonsaksen innen 3 måneder etter studien (inkludert p-piller, metformin og spironolakton)
  • Deltar for øyeblikket i en annen studie eller har vært i en i løpet av de siste 30 dagene.
  • Forsøkspersoner som bruker begrenset medisin (se restriksjoner nedenfor) er ekskludert med mindre pasientens primærpleier godkjenner å stoppe medisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin, progesteron, estrace
12 uker Metformin oral progesteronsuspensjon (20 mg/ml, 25-100 mg) tre ganger daglig kl. 07.00, 15.00 og 23.00 i syv dager (2X) oral estrace, 0,5-1 mg en gang daglig i syv dager (2X) )
Legemiddel: Metformin
500–2000 mg PO BID (X12 uker)
Legemiddel: Progesteron
oral progesteronsuspensjon (20 mg/ml, 25-100 mg) tre ganger daglig kl. 07.00, 15.00 og 23.00 i syv dager (X2)
Legemiddel: estrace
oral østrogen (estrace, 0,5-1 mg en gang daglig i syv dager)- X2
Andre navn:
  • Østrogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i progesteronfølsomhetsindeks før og etter metforminbehandling.
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av metforminbehandling
Progesteron (P4) sensitivitetsindeksen er definert som den prosentvise endringen i 11-timers LH pulsfrekvens før og etter P4 og østradiol administrasjon i 7 dager, delt på dag 7 gjennomsnittlig serum P4 konsentrasjon. Vi sammenlignet P4-sensitivitetsindeksen etter metforminadministrasjon med P4-sensitivitetsindeksen ved bruk av Wilcoxon signed-rank test.
12 uker etter oppstart av metforminbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13789
  • U54HD028934-18 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere