Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da metformina na sensibilidade do gerador de pulsos de GnRH à supressão por estradiol e progesterona

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Efeito da metformina na sensibilidade do gerador de pulsos de GnRH à supressão por estradiol e progesterona em meninas adolescentes hiperandrogênicas (JCM025)

Muitas, mas não todas, as meninas com altos níveis do hormônio masculino testosterona desenvolvem a síndrome dos ovários policísticos (SOP) quando adultas. As mulheres com SOP geralmente apresentam períodos menstruais irregulares, excesso de pelos faciais e corporais e ganho de peso. A SOP também é uma das principais causas de dificuldade para engravidar. Os investigadores não entendem por que algumas meninas com hormônios altos desenvolvem SOP e outras não. Em um estudo anterior do nosso grupo, algumas meninas com altos níveis de hormônios masculinos apresentaram anormalidades na secreção de outro hormônio, chamado hormônio luteinizante (LH), que são frequentemente observadas em mulheres com SOP. No entanto, outro grupo apresentou secreção normal de LH. As meninas com secreção anormal de LH tinham níveis mais altos de outro hormônio, chamado insulina, do que as meninas com secreção normal de LH. Os investigadores testarão se a metformina, um agente sensibilizador de insulina, altera os efeitos dos altos níveis de hormônio masculino em adolescentes, especificamente observando a resposta de secreção de LH após o tratamento com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Espera-se que uma melhor compreensão dos fatores que tornam as adolescentes mais ou menos suscetíveis aos efeitos neuroendócrinos adversos dos andrógenos elevados leve a melhores estratégias de prevenção e tratamento para a SOP. Neste estudo, propomos explorar o papel da hiperinsulinemia na função neuroendócrina em adolescentes hiperandrogênicas, avaliando o efeito do sensibilizador de insulina Metformina na sensibilidade hipotalâmica à progesterona. Outras diferenças entre os subgrupos sensíveis e insensíveis à progesterona, incluindo diferenças raciais e étnicas entre as duas populações e uma tendência à idade ginecológica mais avançada na população insensível à progesterona, estão sendo investigadas por meio de outros estudos em andamento (IRB-HSR# 8588 e 12160).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninas de 10 a 17 anos
  • Hiperandrogenêmico (testosterona livre maior que 2,5 desvios padrão acima da média para controles normais do mesmo Estágio de Tanner)
  • Depuração de creatinina > 90 ml/min calculada pela equação de Cockcroft-Gault
  • Hemoglobina > 12 mg/dL ou Hematócrito > 36%
  • Exames laboratoriais normais (com exceção das anormalidades hormonais esperadas inerentes à hiperandrogenemia)
  • Indivíduos sexualmente ativos devem concordar em se abster ou usar contracepção de barreira dupla durante o estudo
  • Os sujeitos devem concordar em não tomar nenhum outro medicamento durante o curso do estudo sem a aprovação dos investigadores do estudo.

Critério de exclusão:

  • Laboratórios de triagem anormais (com exceção das anormalidades hormonais esperadas inerentes à hiperandrogenemia)
  • Depuração de creatinina inferior a 90 ml/min, calculada pela equação de Cockcroft-Gault
  • Hemoglobina <12 mg/dL ou hematócrito <36%
  • Testes de função hepática anormais, incluindo Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT), Bilirrubina, Albumina e Fosfatase Alcalina
  • Peso < 34 kg
  • História de disfunção renal, disfunção hepática, insuficiência cardíaca congestiva, trombose venosa profunda, câncer de mama, câncer endometrial ou câncer cervical
  • Grávida ou amamentando
  • Tomando medicamentos conhecidos por afetar o eixo reprodutivo dentro de 3 meses do estudo (incluindo pílulas anticoncepcionais orais, metformina e espironolactona)
  • Está participando atualmente de outro estudo ou esteve em um nos últimos 30 dias.
  • Indivíduos que usam medicação restrita (consulte as restrições abaixo) são excluídos, a menos que o prestador de cuidados primários do indivíduo aprove a interrupção da medicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina, progesterona, estrace
12 semanas Metformina suspensão oral de progesterona (20 mg/ml, 25-100 mg) três vezes ao dia às 07:00, 15:00 e 23:00 horas por sete dias (2X) estrace oral, 0,5-1 mg uma vez ao dia por sete dias (2X )
Medicamento: Metformina
500-2000 mg PO BID (X12 semanas)
Medicamento: Progesterona
suspensão oral de progesterona (20 mg/ml, 25-100 mg) três vezes ao dia às 07:00, 15:00 e 23:00 h por sete dias (X2)
Medicamento: estrace
estrogênio oral (estrace, 0,5-1 mg uma vez ao dia por sete dias) - X2
Outros nomes:
  • Estrogênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de sensibilidade à progesterona antes e depois do tratamento com metformina.
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento com metformina
O índice de sensibilidade à progesterona (P4) é definido como a alteração percentual na frequência do pulso de LH de 11 horas antes e depois da administração de P4 e estradiol por 7 dias, dividida pela concentração sérica média de P4 no dia 7. Comparamos o índice de sensibilidade de P4 após a administração de metformina com o índice de sensibilidade de linha de base de P4, usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
12 semanas após o início do tratamento com metformina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13789
  • U54HD028934-18 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metformina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever