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Wirkung von Metformin auf die Empfindlichkeit des GnRH-Impulsgenerators gegenüber Unterdrückung durch Estradiol und Progesteron

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Wirkung von Metformin auf die Empfindlichkeit des GnRH-Impulsgenerators gegenüber der Unterdrückung durch Östradiol und Progesteron bei jugendlichen Mädchen mit Hyperandrogenämie (JCM025)

Viele, aber nicht alle Mädchen mit hohen Spiegeln des männlichen Hormons Testosteron entwickeln im Erwachsenenalter das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS). Frauen mit PCOS haben oft unregelmäßige Menstruationsblutungen, übermäßige Gesichts- und Körperbehaarung und Gewichtszunahme. PCOS ist auch eine der Hauptursachen für Schwierigkeiten, schwanger zu werden. Die Ermittler verstehen nicht, warum einige Mädchen mit hohen Hormonspiegeln PCOS entwickeln und andere nicht. In einer früheren Studie unserer Gruppe hatten einige Mädchen mit hohen Spiegeln männlicher Hormone Anomalien in der Sekretion eines anderen Hormons, das als luteinisierendes Hormon (LH) bezeichnet wird, das häufig bei Frauen mit PCOS beobachtet wird. Eine andere Gruppe hatte jedoch eine normale LH-Sekretion. Die Mädchen mit der abnormalen LH-Sekretion hatten höhere Spiegel eines anderen Hormons namens Insulin als die Mädchen mit normaler LH-Sekretion. Die Forscher werden testen, ob Metformin, ein insulinsensibilisierender Wirkstoff, die Auswirkungen hoher männlicher Hormonspiegel bei heranwachsenden Mädchen verändert, insbesondere indem sie ihre LH-Sekretionsreaktion nach einer Metforminbehandlung betrachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein besseres Verständnis der Faktoren, die heranwachsende Mädchen mehr oder weniger anfällig für die nachteiligen neuroendokrinen Wirkungen erhöhter Androgene machen, wird hoffentlich zu verbesserten Präventions- und Behandlungsstrategien für PCOS führen. In dieser Studie schlagen wir vor, die Rolle der Hyperinsulinämie auf die neuroendokrine Funktion bei hyperandrogenen jugendlichen Mädchen zu untersuchen, indem wir die Wirkung des Insulinsensibilisators Metformin auf die hypothalamische Progesteronempfindlichkeit untersuchen. Andere Unterschiede zwischen den Progesteron-empfindlichen und den Progesteron-unempfindlichen Untergruppen, einschließlich rassischer und ethnischer Unterschiede zwischen den beiden Bevölkerungsgruppen und einem Trend zu einem höheren gynäkologischen Alter in der Progesteron-unempfindlichen Bevölkerung, werden in anderen laufenden Studien verfolgt (IRB-HSR# 8588 und 12160).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen im Alter von 10 bis 17 Jahren
  • Hyperandrogenemie (freies Testosteron größer als 2,5 Standardabweichungen über dem Mittelwert für normale Kontrollpersonen im gleichen Tanner-Stadium)
  • Kreatinin-Clearance > 90 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Hämoglobin > 12 mg/dL oder Hämatokrit > 36 %
  • Normale Screening-Labore (mit Ausnahme der erwarteten hormonellen Anomalien, die der Hyperandrogenämie innewohnen)
  • Sexuell aktive Probanden müssen zustimmen, während der Studie auf eine Doppelbarrieren-Verhütung zu verzichten oder diese anzuwenden
  • Die Probanden müssen zustimmen, im Verlauf der Studie keine anderen Medikamente ohne Genehmigung der Studienprüfärzte einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Auffällige Screening-Labore (mit Ausnahme der erwarteten hormonellen Anomalien, die mit Hyperandrogenämie einhergehen)
  • Kreatinin-Clearance weniger als 90 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Hämoglobin < 12 mg/dL oder Hämatokrit < 36 %
  • Abnormale Leberfunktionstests, einschließlich Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Bilirubin, Albumin und alkalische Phosphatase
  • Gewicht < 34 kg
  • Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, tiefer Venenthrombose, Brustkrebs, Endometriumkrebs oder Gebärmutterhalskrebs
  • Schwanger oder stillend
  • Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungsachse innerhalb von 3 Monaten nach der Studie beeinflussen (einschließlich oraler Kontrazeptiva, Metformin und Spironolacton)
  • derzeit an einer anderen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen an einer teilgenommen haben.
  • Probanden, die eingeschränkte Medikamente einnehmen (siehe Einschränkungen unten), sind ausgeschlossen, es sei denn, der Hausarzt des Probanden genehmigt das Absetzen der Medikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin, Progesteron, Estrace
12 Wochen Metformin orale Progesteron-Suspension (20 mg/ml, 25-100 mg) dreimal täglich um 07:00, 15:00 und 23:00 Uhr für sieben Tage (2x) orale Estrace, 0,5-1 mg einmal täglich für sieben Tage (2x )
Arzneimittel: Metformin
500-2000 mg p.o. BID (X12 Wochen)
Arzneimittel: Progesteron
orale Progesteronsuspension (20 mg/ml, 25–100 mg) dreimal täglich um 07:00, 15:00 und 23:00 Uhr für sieben Tage (X2)
Arzneimittel: entziehen
orales Östrogen (Estrace, 0,5–1 mg einmal täglich für sieben Tage) – X2
Andere Namen:
  • Östrogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Progesteron-Empfindlichkeitsindex vor und nach der Behandlung mit Metformin.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Metformin-Behandlung
Der Progesteron-(P4)-Empfindlichkeitsindex ist definiert als die prozentuale Änderung der 11-stündigen LH-Pulsfrequenz vor und nach der Verabreichung von P4 und Estradiol für 7 Tage, dividiert durch die mittlere Serum-P4-Konzentration am Tag 7. Wir verglichen den P4-Sensitivitätsindex nach Metformin-Gabe mit dem P4-Sensitivitätsindex zu Studienbeginn unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests.
12 Wochen nach Beginn der Metformin-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13789
  • U54HD028934-18 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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