血液透析患者醋酸钙口服液与碳酸司维拉姆片的等效性 (COS-002)
2015年12月11日 更新者：Fresenius Medical Care North America
随机、多中心、IV 期、2 臂、开放标签、交叉研究，以证明血液透析患者中醋酸钙口服溶液和司维拉姆碳酸盐片的等效性
本研究的目的是证明醋酸钙口服溶液和碳酸司维拉姆在维持血清磷水平方面的等效性
这是一项 IV 期、多中心、随机、开放标签、交叉研究，旨在评估钙基磷酸盐结合剂 COS 液体制剂与司维拉姆碳酸盐片剂在依赖血液透析的慢性肾脏病受试者 (CKD) 中的等效性). 该研究的目的是维持血清磷水平并建立 COS 和司维拉姆碳酸盐片之间的等效性。
研究概览
详细说明
总共 40 名受试者将被随机分配参与研究。受试者是血液透析依赖性慢性肾脏病 (CKD) 5D 期患者，他们能够对研究给予知情同意，并服用磷酸盐结合剂司维拉姆碳酸盐片剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- St. Raphael's Dialysis Center
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North Haven、Connecticut、美国、06473
- North Haven Dialysis
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Irving Place Dialysis Center
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New York、New York、美国、10025
- Upper Manhattan Dialysis Clinic (UMDC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性受试者能够对研究提供书面知情同意书
- 依赖血液透析的慢性肾病5D期患者
- 以司维拉姆碳酸盐片或司维拉姆盐酸盐作为磷结合剂单药治疗
- 每天服用 3 片或更多碳酸司维拉姆或盐酸司维拉姆片
排除标准：
- 预计预期寿命不到 6 个月，对于癌症患者，东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 >1
- 过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤。 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌不是排他性的。 恶性肿瘤史不排除
- 已知对钙基磷酸盐结合剂的超敏反应
- 研究期间预期进行肾移植
- 具有生育潜力且不愿使用可接受的避孕方法的怀孕或性活跃的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Phoslyra - 醋酸钙口服液
研究化合物是醋酸钙口服溶液 (COS) 或 Phoslyra。
它是一种淡淡的黄绿色透明液体，具有特有的黑樱桃气味和适合口服的味道。
每 5 mL COS 含有 667 mg 醋酸钙，相当于 169 mg 元素钙。
每个受试者都将遵循他们通常的处方。COS 将在用餐和零食之前或期间服用。
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每个受试者将经历两个单独的治疗期。
受试者将摄入 COS 或司维拉姆 28 天（治疗期 1），然后改用其他粘合剂 28 天（治疗期 2）。
其他名称：
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有源比较器：司维拉姆碳酸酯
Sevelamer carbonate 是一种阴离子交换树脂，可结合胃肠道中的磷酸盐，是盐酸司维拉姆的缓冲形式，用于治疗终末期肾病 (ESRD) 患者的高磷酸盐血症。
每片碳酸司维拉姆（商品名 Renvela™）薄膜包衣片含有 800 毫克无水碳酸司维拉姆。
受试者将根据他们的处方接受司维拉姆片剂。
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每个受试者将经历两个单独的治疗期。
受试者将摄入 COS 或司维拉姆 28 天（治疗期 1），然后改用其他粘合剂 28 天（治疗期 2）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清磷水平
大体时间：2周
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每个受试者每个治疗期最后两周的非缺失实验室评估的平均磷水平
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Katanko, MD、Renal Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月1日
首次发布 (估计)
2011年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月11日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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