Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekvivalence perorálního roztoku octanu vápenatého a tablet sevelamer karbonátu u hemodialyzovaných pacientů (COS-002)

11. prosince 2015 aktualizováno: Fresenius Medical Care North America

Randomizovaná, multicentrická, fáze IV, dvouramenná, otevřená, zkřížená studie k prokázání ekvivalence perorálního roztoku octanu vápenatého a tablet sevelamer karbonátu u hemodialyzovaných pacientů

Účelem této studie je prokázat ekvivalenci perorálního roztoku octanu vápenatého a sevelamer karbonátu při udržování hladin fosforu v séru

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze IV k posouzení ekvivalence kapalné formulace látky vázající fosfát na bázi vápníku, COS, k tabletám sevelamer karbonátu u subjektů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) závislými na hemodialýze ). Cílem studie je udržet hladinu fosforu v séru a stanovit ekvivalenci mezi tabletami COS a sevelamer karbonátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účast ve studii bude randomizováno celkem 40 subjektů. Subjekty jsou pacienti se stádiem 5D chronického onemocnění ledvin závislého na hemodialýze (CKD), kteří jsou schopni dát informovaný souhlas se studií a užívající sevelamerkarbonátové tablety vázající fosfáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • St. Raphael's Dialysis Center
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • North Haven Dialysis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic (UMDC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let schopné dát písemný informovaný souhlas se studií
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 5D závislí na hemodialýze
  • Užívání sevelamer karbonátových tablet nebo sevelamer hydrochloridu jako monoterapie vázající fosfáty
  • Užívání 3 nebo více tablet sevelamer karbonátu nebo sevelamer hydrochloridu denně

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná délka života méně než 6 měsíců a u pacientů s rakovinou, výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • Aktivní malignita za posledních 5 let. Bazální nebo spinocelulární karcinom kůže není výjimkou. Anamnéza malignity není výjimkou
  • Známá hypersenzitivní reakce na vazače fosfátů na bázi vápníku
  • Předpokládaná transplantace ledvin během studie
  • Těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které jsou ve fertilním věku a které nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phoslyra - perorální roztok octanu vápenatého
Zkoušenou sloučeninou je perorální roztok octanu vápenatého (COS) nebo Phoslyra. Je to světlá, světle zelenožlutá čirá kapalina s charakteristickým černým třešňovým zápachem a chutí pro orální požití. Každých 5 ml COS obsahuje 667 mg octanu vápenatého, což odpovídá 169 mg elementárního vápníku. Každý subjekt se bude řídit svým obvyklým předpisem. COS se bude užívat buď před nebo během jídla a svačiny.
Lék: Perorální roztok octanu vápenatého (COS)
Každý subjekt podstoupí dvě samostatná léčebná období. Subjekty budou požívat buď COS nebo sevelamer po dobu 28 dní (období léčby 1) a poté přejdou na jiné pojivo po dobu 28 dní (období léčby 2).
Ostatní jména:
  • Phoslyra
Aktivní komparátor: Sevelamer Carbonate
Sevelamer karbonát je aniontoměničová pryskyřice, která váže fosfát v gastrointestinálním traktu a je to pufrovaná forma sevelamer hydrochloridu vyvinutá pro léčbu hyperfosfatémie u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD). Každá potahovaná tableta sevelamer karbonátu (obchodní název Renvela™) obsahuje 800 mg sevelamer karbonátu na bezvodé bázi. Subjekty obdrží sevelamerové tablety podle svého předpisu.
Lék: Sevelamer karbonát
Každý subjekt podstoupí dvě samostatná léčebná období. Subjekty budou požívat buď COS nebo sevelamer po dobu 28 dní (období léčby 1) a poté přejdou na jiné pojivo po dobu 28 dní (období léčby 2).
Ostatní jména:
  • Renvela

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny fosforu v séru
Časové okno: 2 týdny
Průměrná hladina fosforu nevynechaných laboratorních hodnocení z posledních dvou týdnů každého léčebného období pro každý subjekt
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care North America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Katanko, MD, Renal Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COS-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální roztok octanu vápenatého (COS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit