Equivalencia de solución oral de acetato de calcio y tabletas de carbonato de sevelámero en pacientes en hemodiálisis (COS-002)
11 de diciembre de 2015 actualizado por: Fresenius Medical Care North America
Estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase IV, de 2 brazos, abierto, cruzado para demostrar la equivalencia de la solución oral de acetato de calcio y las tabletas de carbonato de sevelámero en pacientes en hemodiálisis
El propósito de este estudio es demostrar la equivalencia de la solución oral de acetato de calcio y carbonato de sevelámero para mantener los niveles de fósforo sérico.
Este es un estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, abierto, cruzado para evaluar la equivalencia de una formulación líquida de un quelante de fosfato a base de calcio, COS, con tabletas de carbonato de sevelamer, en pacientes con enfermedad renal crónica dependientes de hemodiálisis (ERC). ). El objetivo del estudio es mantener el nivel de fósforo sérico y establecer la equivalencia entre COS y tabletas de carbonato de sevelámero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aleatorizará un total de 40 sujetos para participar en el estudio. Los sujetos son pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 5D dependientes de hemodiálisis que pueden dar su consentimiento informado para el estudio y que toman las tabletas de carbonato de sevelámero quelante de fosfato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- St. Raphael's Dialysis Center
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- North Haven Dialysis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Irving Place Dialysis Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Clinic (UMDC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años de edad capaces de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio
- Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 5D dependientes de hemodiálisis
- Toma de tabletas de carbonato de sevelámero o clorhidrato de sevelámero como monoterapia quelante de fósforo
- Tomar 3 o más tabletas de carbonato de sevelámero o clorhidrato de sevelámero por día
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida estimada de menos de 6 meses y para pacientes con cáncer, un Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) >1
- Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años. El cáncer de piel de células basales o de células escamosas no es excluyente. La historia de malignidad no es una exclusión.
- Reacción de hipersensibilidad conocida a los quelantes de fosfato a base de calcio
- Trasplante renal previsto durante el estudio
- Mujeres embarazadas o sexualmente activas que están en edad fértil y que no están dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Phoslyra - Solución oral de acetato de calcio
El compuesto en investigación es la solución oral de acetato de calcio (COS) o Phoslyra.
Es un líquido transparente de color amarillo verdoso claro pálido con un olor y sabor característicos a cereza negra para la ingestión oral.
Cada 5 mL de COS contiene 667 mg de acetato de calcio equivalente a 169 mg de calcio elemental.
Cada sujeto seguirá su prescripción habitual. Los COS se tomarán antes o durante las comidas y meriendas.
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Cada sujeto se someterá a dos períodos de tratamiento separados.
Los sujetos ingerirán COS o sevelamer durante 28 días (Período de tratamiento 1) y luego cambiarán al otro aglutinante durante 28 días (Período de tratamiento 2).
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbonato de sevelámero
El carbonato de sevelamer es una resina de intercambio aniónico que se une al fosfato en el tracto gastrointestinal y es una forma tamponada de clorhidrato de sevelamer desarrollada para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Cada comprimido recubierto con película de carbonato de sevelámero (nombre comercial Renvela™) contiene 800 mg de carbonato de sevelámero sobre una base anhidra.
Los sujetos recibirán comprimidos de sevelámero según su prescripción.
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Cada sujeto se someterá a dos períodos de tratamiento separados.
Los sujetos ingerirán COS o sevelamer durante 28 días (Período de tratamiento 1) y luego cambiarán al otro aglutinante durante 28 días (Período de tratamiento 2).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de fósforo sérico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El nivel promedio de fósforo de las evaluaciones de laboratorio no faltantes de las últimas dos semanas de cada período de tratamiento para cada sujeto
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Katanko, MD, Renal Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COS-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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