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Äquivalenz von Calciumacetat-Lösung zum Einnehmen und Sevelamercarbonat-Tabletten bei Hämodialysepatienten (COS-002)

11. Dezember 2015 aktualisiert von: Fresenius Medical Care North America

Randomisierte, multizentrische, zweiarmige, offene Cross-Over-Studie der Phase IV zum Nachweis der Gleichwertigkeit von oraler Calciumacetatlösung und Sevelamercarbonat-Tabletten bei Hämodialysepatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Äquivalenz von Calciumacetat-Lösung zum Einnehmen und Sevelamercarbonat bei der Aufrechterhaltung des Serumphosphatspiegels nachzuweisen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Crossover-Studie der Phase IV zur Beurteilung der Äquivalenz einer flüssigen Formulierung eines Phosphatbinders auf Kalziumbasis, COS, zu Sevelamercarbonat-Tabletten bei Hämodialyse-abhängigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). ). Ziel der Studie ist es, den Serumphosphatspiegel aufrechtzuerhalten und eine Äquivalenz zwischen COS- und Sevelamercarbonat-Tabletten herzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 40 Probanden werden für die Teilnahme an der Studie randomisiert. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit hämodialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5D, die in der Lage sind, der Studie nach Aufklärung zuzustimmen und den Phosphatbinder Sevelamercarbonat-Tabletten einzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • St. Raphael's Dialysis Center
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • North Haven Dialysis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic (UMDC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studie abgeben können
  • Hämodialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5D
  • Einnahme von Sevelamercarbonat-Tabletten oder Sevelamerhydrochlorid als Phosphatbinder-Monotherapie
  • Einnahme von 3 oder mehr Sevelamercarbonat- oder Sevelamerhydrochlorid-Tabletten pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten und für Krebspatienten ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut sind kein Ausschlusskriterium. Eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte ist kein Ausschluss
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf phosphathaltige Bindemittel auf Calciumbasis
  • Erwartete Nierentransplantation während der Studie
  • Schwangere oder sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phoslyra – Calciumacetat-Lösung zum Einnehmen
Das Prüfpräparat ist Calciumacetat-Lösung zum Einnehmen (COS) oder Phoslyra. Es ist eine blasse, leicht grünlich-gelbe, klare Flüssigkeit mit einem charakteristischen Schwarzkirschgeruch und -geschmack zur oralen Einnahme. Jede 5 ml COS enthält 667 mg Calciumacetat, was 169 mg elementarem Calcium entspricht. Jeder Proband folgt seinem üblichen Rezept. COS wird entweder vor oder während der Mahlzeiten und Snacks eingenommen.
Arzneimittel: Calciumacetat-Lösung zum Einnehmen (COS)
Jeder Proband durchläuft zwei getrennte Behandlungsperioden. Die Probanden nehmen 28 Tage lang entweder COS oder Sevelamer ein (Behandlungszeitraum 1) und wechseln dann 28 Tage lang zum anderen Bindemittel (Behandlungszeitraum 2).
Andere Namen:
  • Phoslyra
Aktiver Komparator: Sevelamercarbonat
Sevelamercarbonat ist ein Anionenaustauscherharz, das Phosphat im Magen-Darm-Trakt bindet und eine gepufferte Form von Sevelamerhydrochlorid ist, das für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) entwickelt wurde. Jede Filmtablette Sevelamercarbonat (Handelsname Renvela™) enthält 800 mg Sevelamercarbonat auf wasserfreier Basis. Die Probanden erhalten Sevelamer-Tabletten gemäß ihrer Verschreibung.
Arzneimittel: Sevelamercarbonat
Jeder Proband durchläuft zwei getrennte Behandlungsperioden. Die Probanden nehmen 28 Tage lang entweder COS oder Sevelamer ein (Behandlungszeitraum 1) und wechseln dann 28 Tage lang zum anderen Bindemittel (Behandlungszeitraum 2).
Andere Namen:
  • Renvela

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumphosphatspiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
Der durchschnittliche Phosphorgehalt der nicht fehlenden Laboruntersuchungen aus den letzten zwei Wochen jedes Behandlungszeitraums für jeden Probanden
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Katanko, MD, Renal Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COS-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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