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Equivalenza della soluzione orale di acetato di calcio e compresse di sevelamer carbonato nei pazienti in emodialisi (COS-002)

11 dicembre 2015 aggiornato da: Fresenius Medical Care North America

Studio randomizzato, multicentrico, di fase IV, a 2 bracci, in aperto, incrociato per dimostrare l'equivalenza della soluzione orale di acetato di calcio e delle compresse di sevelamer carbonato nei pazienti in emodialisi

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'equivalenza della soluzione orale di acetato di calcio e sevelamer carbonato nel mantenimento dei livelli sierici di fosforo

Questo è uno studio di fase IV, multicentrico, randomizzato, in aperto, cross-over per valutare l'equivalenza di una formulazione liquida di un legante del fosfato a base di calcio, COS, rispetto alle compresse di sevelamer carbonato, in soggetti con malattia renale cronica dipendente dall'emodialisi (CKD ). Lo scopo dello studio è mantenere il livello di fosforo sierico e stabilire l'equivalenza tra le compresse di COS e sevelamer carbonato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Totale 40 soggetti saranno randomizzati per la partecipazione allo studio I soggetti sono pazienti con malattia renale cronica dipendente da emodialisi (CKD) in stadio 5D che sono in grado di dare il consenso informato allo studio e che assumono le compresse di sevelamer carbonato che lega il fosfato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • St. Raphael's Dialysis Center
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • North Haven Dialysis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic (UMDC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni in grado di fornire il consenso informato scritto allo studio
  • Pazienti con malattia renale cronica in stadio 5D dipendente dall'emodialisi
  • Assunzione di compresse di sevelamer carbonato o sevelamer cloridrato come legante del fosfato in monoterapia
  • Assunzione di 3 o più compresse di sevelamer carbonato o sevelamer cloridrato al giorno

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi e per i malati di cancro, un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • Malignità attiva negli ultimi 5 anni. Il cancro della pelle a cellule basali o squamose non è esclusivo. La storia della malignità non è un'esclusione
  • Reazione di ipersensibilità nota ai leganti del fosfato a base di calcio
  • Trapianto renale previsto durante lo studio
  • Donne incinte o sessualmente attive che sono in età fertile e che non sono disposte a utilizzare una forma accettabile di contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phoslyra - Soluzione orale di acetato di calcio
Il composto sperimentale è la soluzione orale di acetato di calcio (COS) o Phoslyra. È un liquido limpido giallo-verdastro pallido con un caratteristico odore e sapore di amarena per ingestione orale. Ogni 5 ml di COS contiene 667 mg di acetato di calcio pari a 169 mg di calcio elementare. Ogni soggetto seguirà la sua solita prescrizione.COS sarà preso prima o durante i pasti e gli spuntini.
Droga: Soluzione orale di acetato di calcio (COS)
Ogni soggetto sarà sottoposto a due periodi di trattamento separati. I soggetti ingeriranno COS o sevelamer per 28 giorni (Periodo di trattamento 1) e poi passeranno all'altro legante per 28 giorni (Periodo di trattamento 2).
Altri nomi:
  • Foslira
Comparatore attivo: Sevelmer carbonato
Sevelamer carbonato è una resina a scambio anionico che lega il fosfato nel tratto gastrointestinale ed è una forma tamponata di sevelamer cloridrato sviluppata per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Ogni compressa rivestita con film di sevelamer carbonato (nome commerciale Renvela™) contiene 800 mg di sevelamer carbonato su base anidra. I soggetti riceveranno compresse di sevelamer secondo la loro prescrizione.
Droga: Sevelmer carbonato
Ogni soggetto sarà sottoposto a due periodi di trattamento separati. I soggetti ingeriranno COS o sevelamer per 28 giorni (Periodo di trattamento 1) e poi passeranno all'altro legante per 28 giorni (Periodo di trattamento 2).
Altri nomi:
  • Renvela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di fosforo
Lasso di tempo: 2 settimane
Il livello medio di fosforo delle valutazioni di laboratorio non mancanti delle ultime due settimane di ciascun periodo di trattamento per ciascun soggetto
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Katanko, MD, Renal Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COS-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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