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Equivalência de solução oral de acetato de cálcio e comprimidos de carbonato de sevelamer em pacientes em hemodiálise (COS-002)

11 de dezembro de 2015 atualizado por: Fresenius Medical Care North America

Randomizado, Multicêntrico, Fase IV, 2 braços, Estudo Aberto, Cruzado para Demonstrar a Equivalência da Solução Oral de Acetato de Cálcio e Comprimidos de Carbonato de Sevelamer em Pacientes em Hemodiálise

O objetivo deste estudo é demonstrar a equivalência da solução oral de acetato de cálcio e carbonato de sevelamer na manutenção dos níveis séricos de fósforo

Este é um estudo de fase IV, multicêntrico, randomizado, aberto e cruzado para avaliar a equivalência de uma formulação líquida de um aglutinante de fosfato à base de cálcio, COS, a comprimidos de carbonato de sevelamer, em indivíduos com doença renal crônica dependentes de hemodiálise (DRC ). O objetivo do estudo é manter o nível sérico de fósforo e estabelecer a equivalência entre COS e comprimidos de carbonato de sevelamer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 40 indivíduos serão randomizados para participação no estudo. Os indivíduos são pacientes com Doença Renal Crônica (CKD) Estágio 5D dependentes de hemodiálise que são capazes de dar consentimento informado para o estudo e tomar comprimidos de carbonato de sevelamer aglutinante de fosfato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • St. Raphael's Dialysis Center
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • North Haven Dialysis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic (UMDC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade capazes de dar consentimento informado por escrito para o estudo
  • Pacientes com doença renal crônica dependentes de hemodiálise estágio 5D
  • Tomar comprimidos de carbonato de sevelamer ou cloridrato de sevelamer como monoterapia com aglutinante de fosfato
  • Tomar 3 ou mais comprimidos de carbonato de sevelamer ou cloridrato de sevelamer por dia

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida estimada de menos de 6 meses e para pacientes com câncer, um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
  • Malignidade ativa nos últimos 5 anos. O câncer de pele basocelular ou escamoso não é excludente. História de malignidade não é uma exclusão
  • Reação de hipersensibilidade conhecida a ligantes de fosfato à base de cálcio
  • Transplante renal antecipado durante o estudo
  • Mulheres grávidas ou sexualmente ativas com potencial para engravidar e que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Phoslyra - Solução Oral de Acetato de Cálcio
O composto experimental é solução oral de acetato de cálcio (COS) ou Phoslyra. É um líquido límpido amarelo-esverdeado claro com odor característico de cereja preta e sabor para ingestão oral. Cada 5 mL de COS contém 667 mg de acetato de cálcio igual a 169 mg de cálcio elementar. Cada sujeito seguirá sua prescrição habitual. O COS será tomado antes ou durante as refeições e lanches.
Medicamento: Solução oral de acetato de cálcio (COS)
Cada sujeito passará por dois períodos de tratamento separados. Os indivíduos irão ingerir COS ou sevelamer por 28 dias (Período de Tratamento 1) e depois mudar para o outro aglutinante por 28 dias (Período de Tratamento 2).
Outros nomes:
  • Phoslyra
Comparador Ativo: Carbonato de sevelamer
O carbonato de sevelamer é uma resina de troca aniônica que se liga ao fosfato no trato gastrointestinal e é uma forma tamponada de cloridrato de sevelamer desenvolvida para o tratamento de hiperfosfatemia em pacientes com doença renal terminal (ESRD). Cada comprimido revestido por película de carbonato de sevelâmero (nome comercial Renvela™) contém 800 mg de carbonato de sevelâmero anidro. Os indivíduos receberão comprimidos de sevelamer de acordo com sua prescrição.
Medicamento: Carbonato de sevelamer
Cada sujeito passará por dois períodos de tratamento separados. Os indivíduos irão ingerir COS ou sevelamer por 28 dias (Período de Tratamento 1) e depois mudar para o outro aglutinante por 28 dias (Período de Tratamento 2).
Outros nomes:
  • Renvela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis Séricos de Fósforo
Prazo: 2 semanas
O nível médio de fósforo das avaliações laboratoriais não omissas das últimas duas semanas de cada período de tratamento para cada indivíduo
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Medical Care North America

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Katanko, MD, Renal Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COS-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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