Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эквивалентность перорального раствора ацетата кальция и таблеток севеламера карбоната у пациентов, находящихся на гемодиализе (COS-002)

11 декабря 2015 г. обновлено: Fresenius Medical Care North America

Рандомизированное, многоцентровое, фаза IV, 2 группы, открытое, перекрестное исследование для демонстрации эквивалентности перорального раствора ацетата кальция и таблеток севеламера карбоната у пациентов, находящихся на гемодиализе

Целью данного исследования является демонстрация эквивалентности перорального раствора ацетата кальция и карбоната севеламера в поддержании уровня фосфора в сыворотке крови.

Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, перекрестное исследование фазы IV для оценки эквивалентности жидкой формы фосфатсвязывающего средства на основе кальция, COS, таблеткам севеламера карбоната у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), зависимых от гемодиализа. ). Целью исследования является поддержание уровня фосфора в сыворотке крови и установление эквивалентности между COS и таблетками севеламера карбоната.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего для участия в исследовании будет рандомизировано 40 субъектов. Субъектами являются пациенты с гемодиализ-зависимой хронической болезнью почек (ХБП) стадии 5D, которые могут дать информированное согласие на участие в исследовании и принимают таблетки севеламера карбоната, связывающего фосфаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • St. Raphael's Dialysis Center
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • North Haven Dialysis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic (UMDC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет, способные дать письменное информированное согласие на исследование
  • Гемодиализзависимая хроническая болезнь почек 5D стадии
  • Прием таблеток севеламера карбоната или севеламера гидрохлорида в качестве монотерапии, связывающей фосфаты
  • Прием 3 или более таблеток севеламера карбоната или севеламера гидрохлорида в день.

Критерий исключения:

  • Расчетная ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев, а для больных раком статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >1
  • Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет. Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи не является исключением. Злокачественное образование в анамнезе не является исключением
  • Известная реакция гиперчувствительности на фосфатсвязывающие препараты на основе кальция.
  • Ожидаемая трансплантация почки во время исследования
  • Беременные или сексуально активные женщины, способные к деторождению и не желающие использовать приемлемую форму контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Phoslyra - пероральный раствор ацетата кальция
Исследуемое соединение представляет собой пероральный раствор ацетата кальция (COS) или Phoslyra. Это бледная, светло-зеленовато-желтая прозрачная жидкость с характерным запахом и вкусом черной вишни для перорального приема. Каждые 5 мл COS содержат 667 мг ацетата кальция, что соответствует 169 мг элементарного кальция. Каждый субъект будет следовать своему обычному рецепту. COS будет приниматься до или во время еды и закусок.
Лекарство: Пероральный раствор ацетата кальция (COS)
Каждый субъект будет проходить два отдельных периода лечения. Субъекты будут принимать либо COS, либо севеламер в течение 28 дней (период лечения 1), а затем перейдут на другое связующее на 28 дней (период лечения 2).
Другие имена:
  • Фослира
Активный компаратор: Севеламер карбонат
Севеламера карбонат представляет собой анионообменную смолу, которая связывает фосфаты в желудочно-кишечном тракте и представляет собой буферную форму гидрохлорида севеламера, разработанную для лечения гиперфосфатемии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). Каждая таблетка севеламера карбоната, покрытая пленочной оболочкой (торговое название Renvela™), содержит 800 мг севеламера карбоната в пересчете на безводное вещество. Субъекты будут получать таблетки севеламера в соответствии с их рецептом.
Лекарство: Севеламера карбонат
Каждый субъект будет проходить два отдельных периода лечения. Субъекты будут принимать либо COS, либо севеламер в течение 28 дней (период лечения 1), а затем перейдут на другое связующее на 28 дней (период лечения 2).
Другие имена:
  • Ренвела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни фосфора в сыворотке
Временное ограничение: 2 недели
Средний уровень фосфора по неотсутствующим лабораторным оценкам за последние две недели каждого периода лечения для каждого субъекта.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Medical Care North America

Следователи

  • Главный следователь: Peter Katanko, MD, Renal Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COS-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться