Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ækvivalens af calciumacetat oral opløsning og sevelamerkarbonattabletter hos hæmodialysepatienter (COS-002)

11. december 2015 opdateret af: Fresenius Medical Care North America

Randomiseret, multicenter, fase IV, 2-arm, åbent label, krydsende undersøgelse for at demonstrere ækvivalensen af ​​calciumacetat oral opløsning og sevelamerkarbonattabletter hos hæmodialysepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ækvivalens mellem calciumacetat oral opløsning og sevelamercarbonat til at opretholde serumfosforniveauer

Dette er en fase IV, multicenter, randomiseret, åben-label, cross-over-undersøgelse for at vurdere ækvivalensen af ​​en flydende formulering af et calciumbaseret fosfatbindemiddel, COS, med sevelamercarbonat-tabletter hos hæmodialyse-afhængige personer med kronisk nyresygdom (CKD). ). Formålet med undersøgelsen er at opretholde serumfosforniveauet og etablere ækvivalens mellem COS og sevelamercarbonattabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 40 forsøgspersoner vil blive randomiseret til deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersonerne er hæmodialyseafhængig kronisk nyresygdom (CKD) Stage 5D-patienter, som er i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen og tager fosfatbindemidlet sevelamercarbonat-tabletter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • St. Raphael's Dialysis Center
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • North Haven Dialysis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic (UMDC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • Hæmodialyse afhængige kronisk nyresygdom stadium 5D patienter
  • Tage sevelamer carbonat tabletter eller sevelamer hydrochlorid som fosfat bindemiddel monoterapi
  • Indtagelse af 3 eller flere sevelamercarbonat- eller sevelamerhydrochloridtabletter dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret forventet levetid på mindre end 6 måneder og for cancerpatienter, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status >1
  • Aktiv malignitet inden for de seneste 5 år. Basal eller planocellulær hudkræft er ikke udelukkende. Anamnese med malignitet er ikke en udelukkelse
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for calciumbaserede fosfatbindere
  • Forventet nyretransplantation under undersøgelsen
  • Gravide eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phoslyra - Calciumacetat oral opløsning
Den undersøgte forbindelse er calciumacetat oral opløsning (COS) eller Phoslyra. Det er en bleg, lysegrønlig-gul klar væske med en karakteristisk sort kirsebærlugt og smag til oral indtagelse. Hver 5 ml COS indeholder 667 mg calciumacetat svarende til 169 mg elementært calcium. Hvert forsøgsperson vil følge deres sædvanlige recept. COS vil blive taget enten før eller under måltider og snacks.
Medicin: Calciumacetat oral opløsning (COS)
Hvert forsøgsperson vil gennemgå to separate behandlingsperioder. Forsøgspersonerne indtager enten COS eller sevelamer i 28 dage (Behandlingsperiode 1) og skifter derefter til det andet bindemiddel i 28 dage (Behandlingsperiode 2).
Andre navne:
  • Phoslyra
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat
Sevelamercarbonat er en anionbytterharpiks, der binder fosfat i mave-tarmkanalen og er en bufferform af sevelamerhydrochlorid udviklet til behandling af hyperfosfatæmi hos patienter med nyresygdomme i slutstadiet (ESRD). Hver filmovertrukket tablet af sevelamercarbonat (varenavn Renvela™) indeholder 800 mg sevelamercarbonat på vandfri basis. Forsøgspersoner vil modtage sevelamer-tabletter i henhold til deres recept.
Medicin: Sevelamer carbonat
Hvert forsøgsperson vil gennemgå to separate behandlingsperioder. Forsøgspersonerne indtager enten COS eller sevelamer i 28 dage (Behandlingsperiode 1) og skifter derefter til det andet bindemiddel i 28 dage (Behandlingsperiode 2).
Andre navne:
  • Renvela

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumfosforniveauer
Tidsramme: 2 uger
Det gennemsnitlige fosforniveau af ikke-manglende laboratorievurderinger fra de sidste to uger af hver behandlingsperiode for hvert forsøgsperson
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Katanko, MD, Renal Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (Skøn)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COS-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Calciumacetat oral opløsning (COS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner