Gelijkwaardigheid van calciumacetaat orale oplossing en Sevelamer-carbonaattabletten bij hemodialysepatiënten (COS-002)
11 december 2015 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care North America
Gerandomiseerde, multicenter, fase IV, 2-armige, open-label, cross-over studie om de gelijkwaardigheid aan te tonen van calciumacetaat orale oplossing en sevelamer-carbonaat-tabletten bij hemodialysepatiënten
Het doel van deze studie is om de gelijkwaardigheid aan te tonen van calciumacetaat drank en sevelamer-carbonaat bij het handhaven van de serumfosforspiegels
Dit is een fase IV, multicenter, gerandomiseerd, open-label, cross-over onderzoek ter beoordeling van de gelijkwaardigheid van een vloeibare formulering van een op calcium gebaseerde fosfaatbinder, COS, en sevelamer-carbonaattabletten, bij hemodialyse-afhankelijke patiënten met chronische nierziekte (CKD). ). Het doel van het onderzoek is het serumfosforgehalte op peil te houden en de gelijkwaardigheid vast te stellen tussen COS en sevelamer-carbonaattabletten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 40 proefpersonen worden gerandomiseerd voor deelname aan het onderzoek. De proefpersonen zijn hemodialyse-afhankelijke chronische nierziekte (CKD) stadium 5D-patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek en die de fosfaatbinder sevelamer-carbonaattabletten innemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- St. Raphael's Dialysis Center
-
North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
- North Haven Dialysis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Clinic (UMDC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek
- Hemodialyse-afhankelijke chronische nierziekte stadium 5D-patiënten
- Inname van sevelamer-carbonaattabletten of sevelamer-hydrochloride als monotherapie met fosfaatbinder
- Inname van 3 of meer tabletten sevelamer-carbonaat of sevelamer-hydrochloride per dag
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden en voor kankerpatiënten, een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status >1
- Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Basale of plaveiselcelkanker is niet exclusief. Geschiedenis van maligniteit is geen uitsluiting
- Bekende overgevoeligheidsreactie op op calcium gebaseerde fosfaatbinders
- Verwachte niertransplantatie tijdens de studie
- Zwangere of seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie willen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Phoslyra - Calciumacetaat orale oplossing
De onderzoeksverbinding is calciumacetaat orale oplossing (COS) of Phoslyra.
Het is een bleke, licht groengele, heldere vloeistof met een karakteristieke geur en smaak van zwarte kersen voor orale inname.
Elke 5 ml COS bevat 667 mg calciumacetaat gelijk aan 169 mg elementair calcium.
Elke proefpersoon volgt zijn gebruikelijke recept. COS wordt vóór of tijdens maaltijden en tussendoortjes ingenomen.
|
Elk onderwerp zal twee afzonderlijke behandelingsperioden ondergaan.
Proefpersonen nemen ofwel COS ofwel sevelamer in gedurende 28 dagen (behandelingsperiode 1) en schakelen vervolgens over op het andere bindmiddel gedurende 28 dagen (behandelingsperiode 2).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sevelamer-carbonaat
Sevelamer-carbonaat is een anionenuitwisselingshars dat fosfaat bindt in het maagdarmkanaal en is een gebufferde vorm van sevelamer-hydrochloride, ontwikkeld voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD).
Elke filmomhulde tablet sevelamer-carbonaat (handelsnaam Renvela™) bevat 800 mg sevelamer-carbonaat op watervrije basis.
Proefpersonen krijgen sevelamer-tabletten volgens hun voorschrift.
|
Elk onderwerp zal twee afzonderlijke behandelingsperioden ondergaan.
Proefpersonen nemen ofwel COS ofwel sevelamer in gedurende 28 dagen (behandelingsperiode 1) en schakelen vervolgens over op het andere bindmiddel gedurende 28 dagen (behandelingsperiode 2).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Fosfor Niveaus
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het gemiddelde fosforgehalte van niet-ontbrekende laboratoriumbeoordelingen van de laatste twee weken van elke behandelingsperiode voor elke proefpersoon
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Katanko, MD, Renal Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COS-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .