A kalcium-acetát belsőleges oldat és a szevelamer-karbonát tabletta egyenértékűsége hemodializált betegeknél (COS-002)
2015. december 11. frissítette: Fresenius Medical Care North America
Randomizált, többközpontú, IV. fázisú, 2 karú, nyílt címkés, keresztezett vizsgálat a kalcium-acetát belsőleges oldat és a szevelamer-karbonát tabletták egyenértékűségének bizonyítására hemodializált betegeknél
A vizsgálat célja a kalcium-acetát belsőleges oldat és a szevelamer-karbonát egyenértékűségének bemutatása a szérum foszforszint fenntartásában.
Ez egy IV. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, keresztezett vizsgálat, amely egy kalcium-alapú foszfát-kötőanyag (COS) folyékony készítményének egyenértékűségét szevelamer-karbonát tablettákkal vizsgálja hemodialízis-függő krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél. ). A vizsgálat célja a szérum foszforszint fenntartása és a COS és a szevelamer-karbonát tabletták közötti egyenértékűség megállapítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 40 alanyt randomizálnak a vizsgálatban való részvételre. Az alanyok hemodialízis-függő krónikus vesebetegségben (CKD) 5D stádiumú betegek, akik tájékozottan beleegyezést tudnak adni a vizsgálatba, és foszfátkötő szevelamer-karbonát tablettákat szednek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- St. Raphael's Dialysis Center
-
North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
- North Haven Dialysis
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Clinic (UMDC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb férfi vagy női alanyok, akik írásos beleegyezést adhatnak a vizsgálathoz
- Hemodialízis-függő krónikus vesebetegség 5D stádiumú betegek
- Szevelamer-karbonát tabletta vagy szevelamer-hidroklorid szedése foszfátkötő monoterápiaként
- Napi 3 vagy több szevelamer-karbonát vagy szevelamer-hidroklorid tabletta bevétele
Kizárási kritériumok:
- A becsült élettartam kevesebb, mint 6 hónap, és a rákos betegek esetében az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye >1
- Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben. A bazális vagy laphámsejtes bőrrák nem kizáró ok. A rosszindulatú daganatok előzményei nem kizáró ok
- Ismert túlérzékenységi reakció kalcium-alapú foszfátkötő anyagokkal szemben
- A vizsgálat során várható veseátültetés
- Terhes vagy szexuálisan aktív női alanyok, akik fogamzóképes korban vannak, és nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Phoslyra – kalcium-acetát belsőleges oldat
A vizsgált vegyület a kalcium-acetát belsőleges oldat (COS) vagy a Phoslyra.
Halvány, világos zöldessárga átlátszó folyadék, jellegzetes fekete cseresznye illattal és ízzel, szájon át fogyasztható.
Minden 5 ml COS 667 mg kalcium-acetátot tartalmaz, ami 169 mg elemi kalciumnak felel meg.
Minden alany a szokásos előírásait követi. A COS-t étkezés és uzsonna előtt vagy közben veszik be.
|
Minden alany két külön kezelési perióduson megy keresztül.
Az alanyok 28 napig COS-t vagy szevelamert fogyasztanak (1. kezelési időszak), majd 28 napig másik kötőanyagra váltanak (2. kezelési időszak).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sevelamer karbonát
A szevelamer-karbonát egy anioncserélő gyanta, amely megköti a foszfátot a gyomor-bél traktusban, és a szevelamer-hidroklorid pufferelt formája, amelyet végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek hiperfoszfatémiájának kezelésére fejlesztettek ki.
Minden szevelamer-karbonát (Renvela™ kereskedelmi név) filmtabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz vízmentes alapon.
Az alanyok receptje szerint kapnak szevelamer tablettát.
|
Minden alany két külön kezelési perióduson megy keresztül.
Az alanyok 28 napig COS-t vagy szevelamert fogyasztanak (1. kezelési időszak), majd 28 napig másik kötőanyagra váltanak (2. kezelési időszak).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum foszforszint
Időkeret: 2 hét
|
A nem hiányzó laboratóriumi értékelések átlagos foszforszintje az egyes kezelési időszakok utolsó két hetében az egyes alanyoknál
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Katanko, MD, Renal Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COS-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .