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혈액투석 환자에서 Calcium Acetate 내복액과 Sevelamer Carbonate 정제의 동등성 (COS-002)

2015년 12월 11일 업데이트: Fresenius Medical Care North America

혈액투석 환자에서 아세트산칼슘 경구 용액과 세벨라머 탄산염 정제의 동등성을 입증하기 위한 무작위, 다기관, 제4상, 2군, 공개 라벨, 교차 연구

이 연구의 목적은 혈청 인 수치 유지에 있어서 아세트산칼슘 경구 용액과 세벨라머 탄산염의 동등성을 입증하는 것입니다.

이것은 혈액 투석에 의존하는 만성 신장 질환 환자(CKD ). 이 연구의 목적은 혈청 인 수준을 유지하고 COS와 세벨라머 탄산염 정제 간의 동등성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 40명의 피험자가 무작위로 연구에 참여하게 됩니다. 피험자는 연구에 동의할 수 있고 인산염 결합제 세벨라머 카보네이트 정제를 복용하는 혈액 투석 의존성 만성 신장 질환(CKD) 단계 5D 환자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • St. Raphael's Dialysis Center
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • North Haven Dialysis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic (UMDC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 혈액 투석 의존성 만성 신장 질환 단계 5D 환자
  • 세벨라머 탄산염 정제 또는 세벨라머 염산염을 인산염 결합제 단일 요법으로 복용
  • 하루에 3개 이상의 세벨라머 탄산염 또는 세벨라머 염산염 정제 복용

제외 기준:

  • 예상 수명이 6개월 미만이고 암 환자의 경우 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 >1
  • 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양. 기저 또는 편평 세포 피부암은 배타적이지 않습니다. 악성 종양의 병력은 제외되지 않습니다.
  • 칼슘 기반 인 결합제에 대한 알려진 과민 반응
  • 연구 기간 동안 예상되는 신장 이식
  • 임신 가능성이 있고 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 임신 중이거나 성적으로 활동적인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phoslyra - 칼슘 아세테이트 경구 용액
조사 화합물은 아세트산칼슘 경구 용액(COS) 또는 Phoslyra입니다. 연한 녹황색의 투명한 액체로 검은 체리 특유의 냄새와 향이 있어 경구 섭취가 가능합니다. 각 5mL의 COS에는 169mg의 원소 칼슘에 해당하는 667mg의 아세트산칼슘이 포함되어 있습니다. 각 피험자는 일반적인 처방을 따릅니다. COS는 식사 및 간식 전이나 도중에 복용합니다.
의약품: 아세트산칼슘 내복액(COS)
각 피험자는 두 번의 별도 치료 기간을 거칩니다. 피험자는 28일(치료 기간 1) 동안 COS 또는 세벨라머를 섭취한 다음 28일(치료 기간 2) 동안 다른 바인더로 전환합니다.
다른 이름들:
  • 포슬리라
활성 비교기: 세벨라머 탄산염
세벨라머 카보네이트는 위장관에서 인산염과 결합하는 음이온 교환 수지이며 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 고인산혈증 치료를 위해 개발된 세벨라머 염산염의 완충 형태입니다. 세벨라머 카보네이트(상표명 Renvela™)의 각 필름 코팅 정제에는 무수 기준으로 800mg의 세벨라머 카보네이트가 포함되어 있습니다. 피험자는 처방에 따라 세벨라머 정제를 받게 됩니다.
의약품: 세벨라머 탄산염
각 피험자는 두 번의 별도 치료 기간을 거칩니다. 피험자는 28일(치료 기간 1) 동안 COS 또는 세벨라머를 섭취한 다음 28일(치료 기간 2) 동안 다른 바인더로 전환합니다.
다른 이름들:
  • 렌벨라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 인 수준
기간: 이주
각 피험자에 대한 각 치료 기간의 마지막 2주 동안의 누락되지 않은 실험실 평가의 평균 인 수준
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fresenius Medical Care North America

수사관

  • 수석 연구원: Peter Katanko, MD, Renal Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COS-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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