Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność roztworu doustnego octanu wapnia i tabletek węglanu sewelameru u pacjentów poddawanych hemodializie (COS-002)

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care North America

Randomizowane, wieloośrodkowe, fazy IV, dwuramienne, otwarte, krzyżowe badanie mające na celu wykazanie równoważności roztworu doustnego octanu wapnia i tabletek węglanu sewelameru u pacjentów hemodializowanych

Celem tego badania jest wykazanie równoważności roztworu doustnego octanu wapnia i węglanu sewelameru w utrzymaniu poziomu fosforu w surowicy

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy IV, mające na celu ocenę równoważności płynnej postaci środka wiążącego fosforany na bazie wapnia (COS) z tabletkami węglanu sewelameru u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD ). Celem badania jest utrzymanie stężenia fosforu w surowicy oraz ustalenie równoważności tabletek COS i węglanu sewelameru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do udziału w badaniu. Pacjenci to pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) zależną od hemodializy (PChN) w stadium 5D, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i przyjmują tabletki węglanu sewelameru wiążącego fosforany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • St. Raphael's Dialysis Center
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • North Haven Dialysis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic (UMDC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
  • Hemodializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5D
  • Przyjmowanie tabletek węglanu sewelameru lub chlorowodorku sewelameru w monoterapii wiążącej fosforany
  • Przyjmowanie 3 lub więcej tabletek węglanu sewelameru lub chlorowodorku sewelameru na dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy, a dla pacjentów z rakiem stan sprawności > 1 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry nie wyklucza. Historia nowotworów złośliwych nie jest wykluczeniem
  • Znana reakcja nadwrażliwości na środki wiążące fosforany na bazie wapnia
  • Przewidywany przeszczep nerki w trakcie badania
  • Kobiety w ciąży lub aktywne seksualnie, które mogą zajść w ciążę i które nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phoslyra - Roztwór doustny octanu wapnia
Badanym związkiem jest roztwór doustny octanu wapnia (COS) lub Phoslyra. Jest to blady, jasnozielono-żółty klarowny płyn o charakterystycznym zapachu i smaku czarnej wiśni do spożycia doustnego. Każde 5 ml COS zawiera 667 mg octanu wapnia, co odpowiada 169 mg pierwiastkowego wapnia. Każdy pacjent będzie postępował zgodnie ze swoją zwykłą receptą. COS będzie przyjmowany przed lub w trakcie posiłków i przekąsek.
Lek: Roztwór doustny octanu wapnia (COS)
Każdy pacjent przejdzie dwa oddzielne okresy leczenia. Pacjenci będą przyjmować COS lub sewelamer przez 28 dni (okres leczenia 1), a następnie przestawią się na inny środek wiążący na 28 dni (okres leczenia 2).
Inne nazwy:
  • Phoslyra
Aktywny komparator: Węglan sewelameru
Węglan sewelameru jest żywicą anionowymienną, która wiąże fosforany w przewodzie pokarmowym i jest buforowaną postacią chlorowodorku sewelameru opracowaną do leczenia hiperfosfatemii u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Każda tabletka powlekana węglanu sewelameru (nazwa handlowa Renvela™) zawiera 800 mg węglanu sewelameru w postaci bezwodnej. Pacjenci otrzymają tabletki sewelameru zgodnie z ich receptą.
Lek: Węglan sewelameru
Każdy pacjent przejdzie dwa oddzielne okresy leczenia. Pacjenci będą przyjmować COS lub sewelamer przez 28 dni (okres leczenia 1), a następnie przestawią się na inny środek wiążący na 28 dni (okres leczenia 2).
Inne nazwy:
  • Renwela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średni poziom fosforu w niebrakujących ocenach laboratoryjnych z ostatnich dwóch tygodni każdego okresu leczenia dla każdego pacjenta
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Katanko, MD, Renal Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COS-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Roztwór doustny octanu wapnia (COS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj