Ekvivalens av kalsiumacetat mikstur og sevelamerkarbonat-tabletter hos hemodialysepasienter (COS-002)
11. desember 2015 oppdatert av: Fresenius Medical Care North America
Randomisert, multi-senter, fase IV, 2-arm, åpen etikett, kryss-over-studie for å demonstrere ekvivalensen av kalsiumacetat oral løsning og sevelamerkarbonattabletter hos hemodialysepasienter
Hensikten med denne studien er å demonstrere ekvivalens av kalsiumacetat mikstur og sevelamerkarbonat for å opprettholde serumfosfornivåer
Dette er en fase IV, multisenter, randomisert, åpen, cross-over-studie for å vurdere ekvivalensen av en flytende formulering av et kalsiumbasert fosfatbindemiddel, COS, med sevelamerkarbonattabletter, hos pasienter med hemodialyseavhengige kronisk nyresykdom (CKD). ). Målet med studien er å opprettholde serumfosfornivået og etablere ekvivalens mellom COS og sevelamerkarbonattabletter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 40 forsøkspersoner vil bli randomisert for deltakelse i studien. Forsøkspersonene er Hemo-dialyse Dependent Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5D-pasienter som er i stand til å gi informert samtykke til studien, og som tar fosfatbindemidlet sevelamerkarbonat-tabletter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- St. Raphael's Dialysis Center
-
North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
- North Haven Dialysis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Clinic (UMDC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år kan gi skriftlig informert samtykke til studien
- Hemodialyseavhengig kronisk nyresykdom stadium 5D pasienter
- Ta sevelamerkarbonattabletter eller sevelamerhydroklorid som fosfatbindemiddel monoterapi
- Ta 3 eller flere sevelamerkarbonat- eller sevelamerhydrokloridtabletter per dag
Ekskluderingskriterier:
- Estimert forventet levealder på mindre enn 6 måneder og for kreftpasienter, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >1
- Aktiv malignitet de siste 5 årene. Basal- eller plateepitelkreft er ikke utelukkende. Malignitetshistorie er ikke en eksklusjon
- Kjent overfølsomhetsreaksjon mot kalsiumbaserte fosfatbindere
- Forventet nyretransplantasjon under studien
- Gravide eller seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og som ikke er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phoslyra - Calcium Acetate oral løsning
Forsøksforbindelsen er kalsiumacetat mikstur (COS) eller Phoslyra.
Det er en blek, lysegrønn-gul klar væske med en karakteristisk svart kirsebærlukt og smak for oralt inntak.
Hver 5 ml COS inneholder 667 mg kalsiumacetat tilsvarende 169 mg elementært kalsium.
Hvert forsøksperson vil følge sin vanlige resept. COS vil bli tatt enten før eller under måltider og snacks.
|
Hvert forsøksperson vil gjennomgå to separate behandlingsperioder.
Pasienter vil innta enten COS eller sevelamer i 28 dager (behandlingsperiode 1) og deretter bytte til den andre bindemidlet i 28 dager (behandlingsperiode 2).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat
Sevelamerkarbonat er en anionbytterharpiks som binder fosfat i mage-tarmkanalen og er en bufret form av sevelamerhydroklorid utviklet for behandling av hyperfosfatemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).
Hver filmdrasjerte tablett med sevelamerkarbonat (varenavn Renvela™) inneholder 800 mg sevelamerkarbonat på vannfri basis.
Forsøkspersonene vil få sevelamertabletter i henhold til resept.
|
Hvert forsøksperson vil gjennomgå to separate behandlingsperioder.
Pasienter vil innta enten COS eller sevelamer i 28 dager (behandlingsperiode 1) og deretter bytte til den andre bindemidlet i 28 dager (behandlingsperiode 2).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumfosfornivåer
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlig fosfornivå av ikke-manglende laboratorievurderinger fra de to siste ukene av hver behandlingsperiode for hvert forsøksperson
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Katanko, MD, Renal Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COS-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .