Équivalence de la solution buvable d'acétate de calcium et des comprimés de carbonate de sevelamer chez les patients hémodialysés (COS-002)
11 décembre 2015 mis à jour par: Fresenius Medical Care North America
Étude randomisée, multicentrique, de phase IV, à 2 bras, ouverte et croisée pour démontrer l'équivalence de la solution orale d'acétate de calcium et des comprimés de carbonate de sevelamer chez les patients hémodialysés
Le but de cette étude est de démontrer l'équivalence de la solution buvable d'acétate de calcium et du carbonate de sevelamer dans le maintien des niveaux de phosphore sérique
Il s'agit d'une étude de phase IV, multicentrique, randomisée, ouverte et croisée visant à évaluer l'équivalence d'une formulation liquide d'un chélateur de phosphate à base de calcium, COS, à des comprimés de carbonate de sevelamer, chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique dépendants de l'hémodialyse (IRC ). L'objectif de l'étude est de maintenir le niveau de phosphore sérique et d'établir l'équivalence entre le COS et les comprimés de carbonate de sevelamer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 40 sujets seront randomisés pour participer à l'étude. Les sujets sont des patients atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de l'hémodialyse (IRC) de stade 5D qui sont en mesure de donner leur consentement éclairé à l'étude et qui prennent les comprimés de carbonate de sevelamer, liant phosphate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- St. Raphael's Dialysis Center
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North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
- North Haven Dialysis
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Irving Place Dialysis Center
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Clinic (UMDC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans capables de donner un consentement éclairé écrit à l'étude
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de l'hémodialyse au stade 5D
- Prise de comprimés de carbonate de sevelamer ou de chlorhydrate de sevelamer en monothérapie avec un chélateur de phosphate
- Prendre 3 comprimés ou plus de carbonate de sevelamer ou de chlorhydrate de sevelamer par jour
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie estimée à moins de 6 mois et pour les patients atteints de cancer, un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
- Malignité active au cours des 5 dernières années. Le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau n'est pas exclusif. Les antécédents de malignité ne sont pas une exclusion
- Réaction d'hypersensibilité connue aux chélateurs de phosphate à base de calcium
- Transplantation rénale anticipée au cours de l'étude
- Sujets féminins enceintes ou sexuellement actifs qui sont en âge de procréer et qui ne souhaitent pas utiliser une forme acceptable de contraception.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phoslyra - Solution buvable d'acétate de calcium
Le composé expérimental est une solution orale d'acétate de calcium (COS) ou Phoslyra.
C'est un liquide clair jaune verdâtre pâle avec une odeur et une saveur caractéristiques de cerise noire pour l'ingestion orale.
Chaque 5 ml de COS contient 667 mg d'acétate de calcium équivalent à 169 mg de calcium élémentaire.
Chaque sujet suivra sa prescription habituelle. Le COS sera pris avant ou pendant les repas et les collations.
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Chaque sujet subira deux périodes de traitement distinctes.
Les sujets ingéreront soit du COS soit du sevelamer pendant 28 jours (période de traitement 1) puis passeront à l'autre liant pendant 28 jours (période de traitement 2).
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbonate de Sevelamer
Le carbonate de sevelamer est une résine échangeuse d'anions qui lie le phosphate dans le tractus gastro-intestinal et est une forme tamponnée de chlorhydrate de sevelamer développée pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT).
Chaque comprimé pelliculé de carbonate de sevelamer (nom commercial Renvela™) contient 800 mg de carbonate de sevelamer sur une base anhydre.
Les sujets recevront des comprimés de sevelamer conformément à leur ordonnance.
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Chaque sujet subira deux périodes de traitement distinctes.
Les sujets ingéreront soit du COS soit du sevelamer pendant 28 jours (période de traitement 1) puis passeront à l'autre liant pendant 28 jours (période de traitement 2).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de phosphore sérique
Délai: 2 semaines
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Le niveau moyen de phosphore des évaluations de laboratoire non manquantes des deux dernières semaines de chaque période de traitement pour chaque sujet
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Katanko, MD, Renal Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2011
Première publication (Estimation)
2 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COS-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .