Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumasetaattioraaliliuoksen ja Sevelameerikarbonaattitablettien vastaavuus hemodialyysipotilailla (COS-002)

perjantai 11. joulukuuta 2015 päivittänyt: Fresenius Medical Care North America

Satunnaistettu, monikeskus, vaihe IV, 2-haarainen, avoin, ristikkäinen tutkimus kalsiumasetaattioraaliliuoksen ja sevelameerikarbonaattitablettien vastaavuuden osoittamiseksi hemodialyysipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kalsiumasetaattioraaliliuoksen ja sevelameerikarbonaatin vastaavuus seerumin fosforipitoisuuden ylläpitämisessä

Tämä on vaiheen IV, monikeskus, satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kalsiumpohjaisen fosfaattisideaineen (COS) nestemäisen formulaation vastaavuutta sevelameerikarbonaattitablettien kanssa hemodialyysistä riippuvaisilla kroonisilla munuaissairuksilla (CKD) ). Tutkimuksen tavoitteena on ylläpitää seerumin fosforitasoa ja varmistaa COS:n ja sevelameerikarbonaattitablettien välinen vastaavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 40 koehenkilöä satunnaistetaan osallistumaan tutkimukseen. Koehenkilöt ovat hemodialyysistä riippuvaisen kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheen 5D potilaita, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen ja ottamaan fosfaattia sitovaa sevelameerikarbonaattitabletteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • St. Raphael's Dialysis Center
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • North Haven Dialysis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic (UMDC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
  • Hemodialyysistä riippuvaiset kroonisen munuaissairauden vaiheen 5D potilaat
  • Sevelameerikarbonaattitablettien tai sevelameerihydrokloridin ottaminen fosfaattia sitovana aineena
  • 3 tai useamman sevelameerikarbonaatti- tai sevelameerihydrokloriditabletin ottaminen päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta ja syöpäpotilailla itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​>1
  • Aktiivinen maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana. Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ei ole poissulkeva. Aiempi pahanlaatuisuus ei ole poissulkeminen
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio kalsiumpohjaisille fosfaattisitojille
  • Odotettu munuaisensiirto tutkimuksen aikana
  • Raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phoslyra - kalsiumasetaatti-oraaliliuos
Tutkimusyhdiste on kalsiumasetaattioraaliliuos (COS) tai Phoslyra. Se on vaalea, vaalean vihertävän keltainen kirkas neste, jolla on tyypillinen mustakirsikan tuoksu ja maku suun kautta nautittavaksi. Jokainen 5 ml COS:a sisältää 667 mg kalsiumasetaattia, joka vastaa 169 mg alkuainekalsiumia. Jokainen tutkittava noudattaa tavanomaista reseptiään. COS otetaan joko ennen aterioita ja välipaloja tai niiden aikana.
Lääke: Kalsiumasetaatti-oraaliliuos (COS)
Jokainen koehenkilö käy läpi kaksi erillistä hoitojaksoa. Koehenkilöt nauttivat joko COS:ää tai sevelameeria 28 päivän ajan (hoitojakso 1) ja vaihtavat sitten toiseen sideaineeseen 28 päiväksi (hoitojakso 2).
Muut nimet:
  • Phoslyra
Active Comparator: Sevelameerikarbonaatti
Sevelameerikarbonaatti on anioninvaihtohartsi, joka sitoo fosfaattia maha-suolikanavassa ja sevelameerihydrokloridin puskuroitu muoto, joka on kehitetty hyperfosfatemian hoitoon loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla potilailla. Jokainen kalvopäällysteinen sevelameerikarbonaattitabletti (kauppanimi Renvela™) sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia vedetönä pohjana. Tutkittavat saavat sevelameeritabletteja reseptin mukaan.
Lääke: Sevelameerikarbonaatti
Jokainen koehenkilö käy läpi kaksi erillistä hoitojaksoa. Koehenkilöt nauttivat joko COS:ää tai sevelameeria 28 päivän ajan (hoitojakso 1) ja vaihtavat sitten toiseen sideaineeseen 28 päiväksi (hoitojakso 2).
Muut nimet:
  • Renvela

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin fosforitasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Puuttumattomien laboratorioarvioiden keskimääräinen fosforitaso kunkin hoitojakson kahden viimeisen viikon ajalta kullekin koehenkilölle
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care North America

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Katanko, MD, Renal Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COS-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa