Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Likvärdighet mellan kalciumacetat oral lösning och sevelamerkarbonattabletter hos hemodialyspatienter (COS-002)

11 december 2015 uppdaterad av: Fresenius Medical Care North America

Randomiserad, multicenter, fas IV, 2-arm, öppen etikett, korsad studie för att demonstrera likvärdigheten mellan kalciumacetat oral lösning och sevelamerkarbonattabletter hos hemodialyspatienter

Syftet med denna studie är att visa ekvivalens mellan kalciumacetat oral lösning och sevelamerkarbonat för att upprätthålla serumfosfornivåer

Detta är en fas IV, multicenter, randomiserad, öppen, korsningsstudie för att bedöma ekvivalensen av en flytande formulering av ett kalciumbaserat fosfatbindemedel, COS, med sevelamerkarbonattabletter, hos patienter med hemodialysberoende kronisk njursjukdom (CKD) ). Syftet med studien är att upprätthålla serumfosfornivån och etablera ekvivalens mellan COS och sevelamerkarbonattabletter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 40 försökspersoner kommer att randomiseras för deltagande i studien. Försökspersonerna är patienter med hemodialysberoende kronisk njursjukdom (CKD) stadium 5D som kan ge informerat samtycke till studien och som tar fosfatbindemedlet sevelamerkarbonattabletter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • St. Raphael's Dialysis Center
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
        • North Haven Dialysis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic (UMDC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år kan ge skriftligt informerat samtycke till studien
  • Hemodialysberoende kronisk njursjukdom stadium 5D patienter
  • Ta sevelamerkarbonattabletter eller sevelamerhydroklorid som fosfatbindemedel monoterapi
  • Ta 3 eller fler sevelamerkarbonat- eller sevelamerhydrokloridtabletter per dag

Exklusions kriterier:

  • Uppskattad förväntad livslängd på mindre än 6 månader och för cancerpatienter, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status >1
  • Aktiv malignitet under de senaste 5 åren. Basal- eller skivepitelcancer är inte uteslutande. Historik av malignitet är inte ett undantag
  • Känd överkänslighetsreaktion mot kalciumbaserade fosfatbindare
  • Förväntad njurtransplantation under studien
  • Gravida eller sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och som inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phoslyra - Calcium Acetate Oral Solution
Den undersökta föreningen är kalciumacetat oral lösning (COS) eller Phoslyra. Det är en blek, ljusgröngul klar vätska med en karakteristisk doft och smak av svarta körsbär för oralt intag. Varje 5 ml COS innehåller 667 mg kalciumacetat lika med 169 mg elementärt kalcium. Varje försöksperson kommer att följa sitt vanliga recept. COS kommer att tas antingen före eller under måltider och mellanmål.
Läkemedel: Kalciumacetat oral lösning (COS)
Varje patient kommer att genomgå två separata behandlingsperioder. Försökspersonerna kommer att inta antingen COS eller sevelamer i 28 dagar (behandlingsperiod 1) och sedan byta till det andra bindemedlet i 28 dagar (behandlingsperiod 2).
Andra namn:
  • Phoslyra
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat
Sevelamerkarbonat är ett anjonbytarharts som binder fosfat i mag-tarmkanalen och är en buffrad form av sevelamerhydroklorid utvecklad för behandling av hyperfosfatemi hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Varje filmdragerad tablett av sevelamerkarbonat (varunamn Renvela™) innehåller 800 mg sevelamerkarbonat på vattenfri basis. Försökspersoner kommer att få sevelamertabletter enligt deras recept.
Läkemedel: Sevelamerkarbonat
Varje patient kommer att genomgå två separata behandlingsperioder. Försökspersonerna kommer att inta antingen COS eller sevelamer i 28 dagar (behandlingsperiod 1) och sedan byta till det andra bindemedlet i 28 dagar (behandlingsperiod 2).
Andra namn:
  • Renvela

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumfosfornivåer
Tidsram: 2 veckor
Den genomsnittliga fosfornivån för icke-saknade laboratoriebedömningar från de sista två veckorna av varje behandlingsperiod för varje försöksperson
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Katanko, MD, Renal Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2011

Första postat (Uppskatta)

2 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COS-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Kalciumacetat oral lösning (COS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera