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血液透析患者における酢酸カルシウム経口液と炭酸セベラマー錠の同等性 (COS-002)

2015年12月11日 更新者：Fresenius Medical Care North America

血液透析患者における酢酸カルシウム経口液と炭酸セベラマー錠の同等性を実証するための無作為化、多施設、第IV相、2群、非盲検、クロスオーバー研究

この研究の目的は、血清リン濃度の維持における酢酸カルシウム経口液と炭酸セベラマーの同等性を実証することです。

これは、血液透析に依存している慢性腎臓病患者（CKD）を対象に、カルシウムベースのリン酸塩結合剤である COS の液体製剤と炭酸セベラマー錠剤の同等性を評価するための第 IV 相、多施設共同、無作為化、非盲検、クロスオーバー研究です。 ）。 研究の目的は、血清リン濃度を維持し、COS と炭酸セベラマー錠の同等性を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計40人の被験者が研究に参加するために無作為に割り当てられます。被験者は、研究にインフォームドコンセントを与えることができ、リン酸結合剤である炭酸セベラマー錠剤を服用している血液透析依存性慢性腎臓病（CKD）ステージ5Dの患者です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • St. Raphael's Dialysis Center
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • North Haven Dialysis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic (UMDC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に対して書面によるインフォームドコンセントを与えることができる18歳以上の男性または女性の被験者
  • 血液透析依存の慢性腎臓病ステージ 5D 患者
  • リン酸結合剤の単独療法として炭酸セベラマー錠剤または塩酸セベラマーを服用する
  • 炭酸セベラマーまたは塩酸セベラマーを1日3錠以上服用している

除外基準:

  • 推定余命が 6 か月未満で、がん患者の場合、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス >1
  • 過去5年以内に活動性の悪性腫瘍がある。 基底細胞または扁平上皮皮膚がんは除外されません。 悪性腫瘍の既往も除外されない
  • カルシウムベースのリン酸塩結合剤に対する既知の過敏症反応
  • 研究中に腎移植が予想される
  • 妊娠している、または妊娠の可能性があり、許容される避妊法を使用する意思のない性的に活動的な女性対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phoslyra - 酢酸カルシウム経口溶液
研究対象の化合物は酢酸カルシウム経口液 (COS) または Phoslyra です。 それは、経口摂取に適した、特有のブラックチェリーの香りと風味を持つ、淡い黄緑色の透明な液体です。 COS の各 5 mL には、元素カルシウム 169 mg に相当する酢酸カルシウム 667 mg が含まれています。 各被験者は通常の処方に従います。COS は食事や軽食の前または最中に摂取されます。
薬：酢酸カルシウム経口液（COS）
各被験者は 2 つの別々の治療期間を受けます。 被験者は COS またはセベラマーのいずれかを 28 日間摂取し (治療期間 1)、その後 28 日間他の結合剤に切り替えます (治療期間 2)。
他の名前：
  • フォスリラ
アクティブコンパレータ：炭酸セベラマー
炭酸セベラマーは、胃腸管内でリン酸塩と結合する陰イオン交換樹脂であり、末期腎疾患（ESRD）患者の高リン酸血症の治療のために開発された塩酸セベラマーの緩衝形態です。 炭酸セベラマーのフィルムコーティング錠剤 (商品名 Renvela™) には、無水ベースで 800 mg の炭酸セベラマーが含まれています。 被験者は処方箋に従ってセベラマー錠剤を受け取ります。
薬：炭酸セベラマー
各被験者は 2 つの別々の治療期間を受けます。 被験者は COS またはセベラマーのいずれかを 28 日間摂取し (治療期間 1)、その後 28 日間他の結合剤に切り替えます (治療期間 2)。
他の名前：
  • レンベラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清リン濃度
時間枠：2週間
各被験者の各治療期間の最後の 2 週間における、欠落していない検査室評価の平均リン レベル
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fresenius Medical Care North America

捜査官

  • 主任研究者：Peter Katanko, MD、Renal Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月11日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COS-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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