Retaspimycin HCl (IPI-504) 联合依维莫司治疗 KRAS 突变非小细胞肺癌的 1b/2 期研究
2014年11月12日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Retaspimycin HCl (IPI-504) 联合依维莫司治疗 KRAS 突变 NSCLC 患者的 1b/2 期研究
IPI-504-15 研究是一项 1b/2 期临床试验，旨在评估瑞他霉素盐酸盐 (IPI-504) 联合依维莫司在 KRAS 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是 retaspimycin HCl (IPI-504) 与依维莫司联合用药的 Ib/2 期研究。
1b 期部分是测试瑞他霉素 HCl (IPI-504) 与依维莫司联合用药的安全性和耐受性，并确定瑞他霉素 HCl (IPI-504) 和依维莫司联合用药的最高剂量。
本研究的 2 期部分将继续评估瑞他霉素盐酸盐 (IPI-504) 与依维莫司联合用药的安全性，并比较研究药物对 KRAS 突变 NSCLC 患者的肿瘤反应和预期寿命的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 自愿签署知情同意书 (ICF)。
- KRAS 突变阳性 NSCLC 的病理诊断 - IIIB 或 IV 期
- 可用于分析的存档 NSCLC 组织或具有可进行活检的病灶
- 在接受至少 1 种既往含铂化疗方案期间或之后经历过疾病进展。
- ECOG表现0-1。
排除标准：
- 先前使用 IPI-504 或其他 Hsp90 抑制剂治疗。
- 先前使用依维莫司、其他雷帕霉素类似物、AP23573（Ridaforolimus）、雷帕霉素或其他 mTOR 抑制剂进行治疗。
- 尚未从与先前治疗相关的任何毒性中恢复（至 1 级或基线），不包括脱发。
- 血液学功能不足定义为：
- 肝功能不足定义为：
- 血清肌酐 >1.5 x ULN 定义的肾功能不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞他霉素盐酸盐 (IPI-504) 和依维莫司
Retaspimycin HCl (IPI-504) 和依维莫司将以 21 天为周期给药。
所有患者将继续接受研究，直到出现疾病进展或无法耐受研究治疗。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：从最后一次患者研究访视起最多三年
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总反应率 (ORR)，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1)，定义为治疗后任何时间出现的部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)。
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从最后一次患者研究访视起最多三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从最后一次患者研究访视起最多三年
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无进展生存期 (PFS)，定义为从研究开始到进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
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从最后一次患者研究访视起最多三年
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进展时间
大体时间：从最后一次患者研究访视起最多三年
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进展时间 (TTP)，定义为从研究开始到进展的时间。
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从最后一次患者研究访视起最多三年
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总生存期
大体时间：从最后一次患者研究访视起最多三年
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总生存期 (OS)，定义为 KRAS 突变 NSCLC 患者从研究开始到因任何原因死亡的时间，使用 IPI-504 加依维莫司。
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从最后一次患者研究访视起最多三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tess Schmalbach, MD, PhD、Infinity Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月1日
首次发布 (估计)
2011年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月12日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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