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Étude de phase 1b/2 sur le chlorhydrate de rétaspimycine (IPI-504) en association avec l'évérolimus dans le cancer du poumon non à petites cellules mutant KRAS

12 novembre 2014 mis à jour par: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1b/2 sur le chlorhydrate de rétaspimycine (IPI-504) en association avec l'évérolimus chez des patients atteints d'un CPNPC mutant KRAS

L'étude IPI-504-15 est un essai clinique de phase 1b/2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de rétaspimycine (IPI-504) plus évérolimus chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) mutant KRAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase Ib/2 sur le chlorhydrate de rétaspimycine (IPI-504) en association avec l'évérolimus. La phase 1b consiste à tester l'innocuité et la tolérabilité du chlorhydrate de rétaspimycine (IPI-504) en association avec l'évérolimus et à déterminer la dose la plus élevée de chlorhydrate de rétaspimycine (IPI-504) et d'évérolimus pouvant être administrée en toute sécurité en association. La phase 2 de cette étude poursuivra l'évaluation de l'innocuité du chlorhydrate de rétaspimycine (IPI-504) en association avec l'évérolimus et comparera l'effet des médicaments à l'étude sur la réponse tumorale et l'espérance de vie chez les patients atteints de CPNPC mutant KRAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF).
  3. Diagnostic pathologique du CBNPC à mutation KRAS positive - Stade IIIB ou IV
  4. Tissu d'archivage NSCLC disponible pour analyse ou présentant une lésion accessible pour biopsie
  5. A connu une progression de la maladie pendant ou après avoir reçu au moins 1 traitement antérieur de chimiothérapie contenant du platine.
  6. Performance ECOG de 0-1.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec IPI-504 ou d'autres inhibiteurs de Hsp90.
  2. Traitement antérieur par l'évérolimus, d'autres analogues de la rapamycine, AP23573 (Ridaforolimus), la rapamycine ou d'autres inhibiteurs de mTOR.
  3. N'a pas récupéré de toute toxicité liée à un traitement antérieur (jusqu'au grade 1 ou à la ligne de base), à ​​l'exclusion de l'alopécie.
  4. Fonction hématologique inadéquate définie comme :
  5. Fonction hépatique inadéquate définie par :
  6. Fonction rénale inadéquate définie par la créatinine sérique> 1,5 x LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rétaspimycine HCl (IPI-504) et évérolimus
Le chlorhydrate de rétaspimycine (IPI-504) et l'évérolimus seront administrés selon un cycle de 21 jours. Tous les patients resteront à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie ou l'intolérance aux traitements de l'étude se produise.
Médicament: Évérolimus
Autres noms:
  • Afinitor
Médicament: IPI-504
Autres noms:
  • chlorhydrate de rétaspimycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de la dernière visite d'étude du patient
Taux de réponse globale (ORR), défini comme une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) survenant à tout moment après le traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
Jusqu'à trois ans à compter de la dernière visite d'étude du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de la dernière visite d'étude du patient
Survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la progression ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à trois ans à compter de la dernière visite d'étude du patient
Temps de progression
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de la dernière visite d'étude du patient
Temps de progression (TTP), défini comme le temps entre l'entrée dans l'étude et la progression.
Jusqu'à trois ans à compter de la dernière visite d'étude du patient
La survie globale
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de la dernière visite d'étude du patient
Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause, chez les patients atteints d'un CBNPC mutant KRAS ayant reçu de l'IPI-504 plus de l'évérolimus.
Jusqu'à trois ans à compter de la dernière visite d'étude du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tess Schmalbach, MD, PhD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2011

Première publication (Estimation)

2 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPI-504-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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