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Estudo de Fase 1b/2 de Retaspimicina HCl (IPI-504) em Combinação com Everolimo em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Mutante KRAS

12 de novembro de 2014 atualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Um Estudo de Fase 1b/2 de Retaspimicina HCl (IPI-504) em Combinação com Everolimus em Pacientes com NSCLC Mutante KRAS

O estudo IPI-504-15 é um ensaio clínico de Fase 1b/2 para avaliar a segurança e a eficácia da retaspimicina HCl (IPI-504) mais everolimo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) mutante de KRAS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase Ib/2 de retaspimicina HCl (IPI-504) em combinação com everolimo. A parte da Fase 1b é para testar a segurança e a tolerabilidade da retaspimicina HCl (IPI-504) em combinação com everolimo e determinar a dose mais alta de retaspimicina HCl (IPI-504) e everolimo que pode ser administrada com segurança em combinação. A parte da Fase 2 deste estudo continuará a avaliação da segurança da retaspimicina HCl (IPI-504) em combinação com everolimus e comparará o efeito das drogas do estudo na resposta do tumor e expectativa de vida em pacientes com NSCLC mutante KRAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade
  2. Assine voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE).
  3. Diagnóstico patológico de CPNPC com mutação KRAS positiva - Estágio IIIB ou IV
  4. Tecido de arquivo de NSCLC disponível para análise ou com lesão acessível para biópsia
  5. Progressão da doença experimentada durante ou após receber pelo menos 1 regime anterior de quimioterapia contendo platina.
  6. Desempenho ECOG de 0-1.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com IPI-504 ou outros inibidores de Hsp90.
  2. Tratamento prévio com everolimus, outros análogos da rapamicina, AP23573 (Ridaforolimus), rapamicina ou outros inibidores de mTOR.
  3. Não se recuperou de nenhuma toxicidade relacionada ao tratamento anterior (para Grau 1 ou linha de base), excluindo alopecia.
  4. Função hematológica inadequada definida como:
  5. Função hepática inadequada definida por:
  6. Função renal inadequada definida por creatinina sérica >1,5 x LSN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retaspimicina HCl (IPI-504) e Everolimus
Retaspimicina HCl (IPI-504) e everolimus serão administrados em um ciclo de 21 dias. Todos os pacientes permanecerão no estudo até que ocorra progressão da doença ou intolerância aos tratamentos do estudo.
Medicamento: Everolimo
Outros nomes:
  • Afinitor
Medicamento: IPI-504
Outros nomes:
  • cloridrato de retaspimicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até três anos a partir da última consulta de estudo do paciente
Taxa de resposta geral (ORR), definida como uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ocorrendo em qualquer ponto pós-tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Até três anos a partir da última consulta de estudo do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até três anos a partir da última consulta de estudo do paciente
Sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a entrada no estudo até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até três anos a partir da última consulta de estudo do paciente
Tempo para Progressão
Prazo: Até três anos a partir da última consulta de estudo do paciente
Tempo para progressão (TTP), definido como o tempo desde a entrada no estudo até a progressão.
Até três anos a partir da última consulta de estudo do paciente
Sobrevivência geral
Prazo: Até três anos a partir da última consulta de estudo do paciente
Sobrevida global (OS), definida como o tempo desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa, em pacientes com CPNPC mutante KRAS administrados com IPI-504 mais everolimo.
Até três anos a partir da última consulta de estudo do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tess Schmalbach, MD, PhD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPI-504-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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