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KRAS 변이 비소세포폐암에서 에베로리무스와 레타스피마이신 HCl(IPI-504) 병용요법의 임상 1b/2상 연구

2014년 11월 12일 업데이트: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

KRAS 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 에베롤리무스와 레타스피마이신 HCl(IPI-504) 병용요법의 1b/2상 연구

연구 IPI-504-15는 KRAS 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 레타스피마이신 HCl(IPI-504)과 에베로리무스의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b/2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 에베로리무스와 병용한 레타스피마이신 HCl(IPI-504)의 Ib/2상 연구입니다. 1b상 부분은 에베롤리무스와 병용한 레타스피마이신 HCl(IPI-504)의 안전성과 내약성을 테스트하고 안전하게 병용할 수 있는 레타스피마이신 HCl(IPI-504)과 에베로리무스의 최고 용량을 결정하는 것입니다. 이 연구의 2상 부분에서는 에베로리무스와 병용한 레타스피마이신 HCl(IPI-504)의 안전성 평가를 계속하고 연구 약물이 KRAS 돌연변이 NSCLC 환자의 종양 반응 및 기대 수명에 미치는 영향을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥18세
  2. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다.
  3. KRAS 돌연변이 양성 NSCLC의 병리학적 진단 - IIIB기 또는 IV기
  4. 분석을 위해 제공할 수 있거나 생검에 접근할 수 있는 병변이 있는 보관 NSCLC 조직
  5. 백금 함유 화학요법을 최소 1회 이상 받는 동안 또는 받은 후에 질병 진행을 경험한 자.
  6. 0-1의 ECOG 성능.

제외 기준:

  1. IPI-504 또는 다른 Hsp90 억제제로 사전 치료.
  2. 에베롤리무스, 기타 라파마이신 유사체, AP23573(Ridaforolimus), 라파마이신 또는 기타 mTOR 억제제로 사전 치료.
  3. 탈모증을 제외하고 이전 치료(등급 1 또는 기준선까지)와 관련된 독성에서 회복되지 않았습니다.
  4. 다음과 같이 정의되는 부적절한 혈액학적 기능:
  5. 다음에 의해 정의되는 부적절한 간 기능:
  6. 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN으로 정의되는 부적절한 신장 기능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레타스피마이신 HCl(IPI-504) 및 에베로리무스
Retaspimycin HCl(IPI-504)과 everolimus는 21일 주기로 투여됩니다. 모든 환자는 질병의 진행 또는 연구 치료에 대한 불내성이 발생할 때까지 연구에 남을 것입니다.
의약품: 에베로리무스
다른 이름들:
  • 아피니토르
의약품: IPI-504
다른 이름들:
  • 레타스피마이신염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 마지막 환자 연구 방문일로부터 최대 3년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 치료 후 임의의 시점에서 발생하는 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 정의되는 전체 반응률(ORR).
마지막 환자 연구 방문일로부터 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 마지막 환자 연구 방문일로부터 최대 3년
연구 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS).
마지막 환자 연구 방문일로부터 최대 3년
진행 시간
기간: 마지막 환자 연구 방문일로부터 최대 3년
연구 시작부터 진행까지의 시간으로 정의되는 진행까지의 시간(TTP).
마지막 환자 연구 방문일로부터 최대 3년
전반적인 생존
기간: 마지막 환자 연구 방문일로부터 최대 3년
IPI-504와 에베로리무스를 투여한 KRAS 돌연변이 NSCLC 환자의 연구 시작부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS).
마지막 환자 연구 방문일로부터 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Tess Schmalbach, MD, PhD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPI-504-15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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