Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b/2-studie van retaspimycine HCl (IPI-504) in combinatie met everolimus bij KRAS-gemuteerde niet-kleincellige longkanker

12 november 2014 bijgewerkt door: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1b/2-studie van retaspimycine HCl (IPI-504) in combinatie met everolimus bij patiënten met KRAS Mutant NSCLC

Studie IPI-504-15 is een klinische fase 1b/2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van retaspimycine HCl (IPI-504) plus everolimus te evalueren bij patiënten met KRAS-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase Ib/2 studie van retaspimycine HCl (IPI-504) in combinatie met everolimus. Het fase 1b-gedeelte is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van retaspimycine HCl (IPI-504) in combinatie met everolimus te testen en om de hoogste dosis retaspimycine HCl (IPI-504) en everolimus te bepalen die veilig in combinatie kan worden gegeven. Het fase 2-gedeelte van deze studie zal de evaluatie van de veiligheid van retaspimycine HCl (IPI-504) in combinatie met everolimus voortzetten en het effect van de onderzoeksgeneesmiddelen op tumorrespons en levensverwachting bij patiënten met KRAS-gemuteerd NSCLC vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar
  2. Onderteken vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
  3. Pathologische diagnose van KRAS-mutatiepositieve NSCLC - Stadium IIIB of IV
  4. Er is archief NSCLC-weefsel beschikbaar voor analyse of er is een laesie die toegankelijk is voor biopsie
  5. Ervaren ziekteprogressie tijdens of na het ontvangen van ten minste 1 eerder platinabevattend chemotherapieschema.
  6. ECOG-prestaties van 0-1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met IPI-504 of andere Hsp90-remmers.
  2. Eerdere behandeling met everolimus, andere rapamycine-analogen, AP23573 (Ridaforolimus), rapamycine of andere mTOR-remmers.
  3. Is niet hersteld van enige toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandeling (tot Graad 1 of baseline), met uitzondering van alopecia.
  4. Inadequate hematologische functie gedefinieerd als:
  5. Inadequate leverfunctie gedefinieerd door:
  6. Inadequate nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine >1,5 x ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retaspimycine HCl (IPI-504) en Everolimus
Retaspimycine HCl (IPI-504) en everolimus worden toegediend in een cyclus van 21 dagen. Alle patiënten blijven in studie totdat progressie van de ziekte of intolerantie voor studiebehandelingen optreedt.
Geneesmiddel: Everolimus
Andere namen:
  • Afwerken
Geneesmiddel: IPI-504
Andere namen:
  • retaspimycine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot drie jaar na het laatste studiebezoek van een patiënt
Algehele responsratio (ORR), gedefinieerd als een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) die op enig moment na de behandeling optreedt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
Tot drie jaar na het laatste studiebezoek van een patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot drie jaar na het laatste studiebezoek van een patiënt
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot drie jaar na het laatste studiebezoek van een patiënt
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot drie jaar na het laatste studiebezoek van een patiënt
Tijd tot progressie (TTP), gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie tot progressie.
Tot drie jaar na het laatste studiebezoek van een patiënt
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot drie jaar na het laatste studiebezoek van een patiënt
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook, bij patiënten met KRAS-mutant NSCLC die IPI-504 plus everolimus kregen toegediend.
Tot drie jaar na het laatste studiebezoek van een patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tess Schmalbach, MD, PhD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPI-504-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren