Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b/2 undersøgelse af Retaspimycin HCl (IPI-504) i kombination med Everolimus i KRAS mutant ikke-småcellet lungekræft

12. november 2014 opdateret af: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b/2-studie af Retaspimycin HCl (IPI-504) i kombination med Everolimus hos patienter med KRAS-mutant NSCLC

Undersøgelse IPI-504-15 er et fase 1b/2 klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​retaspimycin HCl (IPI-504) plus everolimus hos patienter med KRAS mutant ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ib/2-studie af retaspimycin HCl (IPI-504) i kombination med everolimus. Fase 1b-delen skal teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​retaspimycin HCl (IPI-504) i kombination med everolimus og bestemme den højeste dosis af retaspimycin HCl (IPI-504) og everolimus, der sikkert kan gives i kombination. Fase 2-delen af ​​denne undersøgelse vil fortsætte evalueringen af ​​sikkerheden af ​​retaspimycin HCl (IPI-504) i kombination med everolimus og sammenligne virkningen af ​​undersøgelseslægemidlerne på tumorrespons og forventet levetid hos patienter med KRAS mutant NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular (ICF).
  3. Patologisk diagnose af KRAS-mutationspositiv NSCLC - trin IIIB eller IV
  4. Arkiveret NSCLC-væv tilgængeligt for analyse eller har en læsion, der er tilgængelig for biopsi
  5. Oplevet sygdomsprogression under eller efter at have modtaget mindst 1 tidligere platinholdigt kemoterapiregime.
  6. ECOG ydeevne på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med IPI-504 eller andre Hsp90-hæmmere.
  2. Tidligere behandling med everolimus, andre rapamycinanaloger, AP23573(Ridaforolimus), rapamycin eller andre mTOR-hæmmere.
  3. Er ikke kommet sig efter nogen toksicitet relateret til tidligere behandling (til grad 1 eller baseline), med undtagelse af alopeci.
  4. Utilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som:
  5. Utilstrækkelig leverfunktion defineret ved:
  6. Utilstrækkelig nyrefunktion defineret ved serumkreatinin >1,5 x ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retaspimycin HCI (IPI-504) og Everolimus
Retaspimycin HCl (IPI-504) og everolimus vil blive indgivet i en 21-dages cyklus. Alle patienter vil forblive i undersøgelsen, indtil der sker progression af sygdommen eller intolerance over for at studere behandlinger.
Medicin: Everolimus
Andre navne:
  • Afinitor
Medicin: IPI-504
Andre navne:
  • retaspimycin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
Samlet responsrate (ORR), defineret som en delvis respons (PR) eller komplet respons (CR), der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt efter behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).
Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tid fra studiestart til progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
Tid til Progression
Tidsramme: Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
Tid til progression (TTP), defineret som tid fra studiestart til progression.
Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg
Samlet overlevelse (OS), defineret som tid fra studiestart til død på grund af enhver årsag, hos patienter med KRAS mutant NSCLC administreret IPI-504 plus everolimus.
Op til tre år fra sidste patientstudiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tess Schmalbach, MD, PhD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (Skøn)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-504-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner