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Phase 1b/2-Studie zu Retaspimycin HCl (IPI-504) in Kombination mit Everolimus bei KRAS-mutiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

12. November 2014 aktualisiert von: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1b/2-Studie zu Retaspimycin HCl (IPI-504) in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit KRAS-mutiertem NSCLC

Die Studie IPI-504-15 ist eine klinische Studie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Retaspimycin HCl (IPI-504) plus Everolimus bei Patienten mit KRAS-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-Ib/2-Studie zu Retaspimycin HCl (IPI-504) in Kombination mit Everolimus. Der Phase-1b-Teil besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Retaspimycin HCl (IPI-504) in Kombination mit Everolimus zu testen und die höchste Dosis von Retaspimycin HCl (IPI-504) und Everolimus zu bestimmen, die sicher in Kombination verabreicht werden kann. Im Phase-2-Teil dieser Studie wird die Bewertung der Sicherheit von Retaspimycin HCl (IPI-504) in Kombination mit Everolimus fortgesetzt und die Wirkung der Studienmedikamente auf die Tumorreaktion und die Lebenserwartung bei Patienten mit KRAS-mutiertem NSCLC verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF).
  3. Pathologische Diagnose eines KRAS-Mutation-positiven NSCLC – Stadium IIIB oder IV
  4. Archiviertes NSCLC-Gewebe zur Analyse oder mit einer Läsion, die für eine Biopsie zugänglich ist
  5. Während oder nach mindestens einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie kam es zu einem Fortschreiten der Krankheit.
  6. ECOG-Leistung von 0-1.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit IPI-504 oder anderen Hsp90-Inhibitoren.
  2. Vorherige Behandlung mit Everolimus, anderen Rapamycin-Analoga, AP23573 (Ridaforolimus), Rapamycin oder anderen mTOR-Inhibitoren.
  3. Hat sich nicht von Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung (auf Grad 1 oder den Ausgangswert) erholt, mit Ausnahme von Alopezie.
  4. Unzureichende hämatologische Funktion, definiert als:
  5. Unzureichende Leberfunktion, definiert durch:
  6. Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin > 1,5 x ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retaspimycin HCl (IPI-504) und Everolimus
Retaspimycin HCl (IPI-504) und Everolimus werden in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht. Alle Patienten bleiben in der Studie, bis die Krankheit fortschreitet oder die Studienbehandlungen nicht mehr vertragen werden.
Arzneimittel: Everolimus
Andere Namen:
  • Afinitor
Arzneimittel: IPI-504
Andere Namen:
  • Retaspimycinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach dem letzten Studienbesuch des Patienten
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als teilweises Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR), das zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) auftritt.
Bis zu drei Jahre nach dem letzten Studienbesuch des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach dem letzten Studienbesuch des Patienten
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Zeit vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu drei Jahre nach dem letzten Studienbesuch des Patienten
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach dem letzten Studienbesuch des Patienten
Zeit bis zur Progression (TTP), definiert als Zeit vom Studieneintritt bis zur Progression.
Bis zu drei Jahre nach dem letzten Studienbesuch des Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach dem letzten Studienbesuch des Patienten
Gesamtüberleben (OS), definiert als Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod aus irgendeinem Grund bei Patienten mit KRAS-mutiertem NSCLC, denen IPI-504 plus Everolimus verabreicht wurde.
Bis zu drei Jahre nach dem letzten Studienbesuch des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tess Schmalbach, MD, PhD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-504-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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