Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b/2-studie av Retaspimycin HCl (IPI-504) i kombinasjon med Everolimus ved KRAS-mutant ikke-småcellet lungekreft

12. november 2014 oppdatert av: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1b/2-studie av Retaspimycin HCl (IPI-504) i kombinasjon med Everolimus hos pasienter med KRAS-mutant NSCLC

Studien IPI-504-15 er en fase 1b/2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av retaspimycin HCl (IPI-504) pluss everolimus hos pasienter med KRAS-mutant ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase Ib/2-studie av retaspimycin HCl (IPI-504) i kombinasjon med everolimus. Fase 1b-delen skal teste sikkerheten og toleransen til retaspimycin HCl (IPI-504) i kombinasjon med everolimus og bestemme den høyeste dosen av retaspimycin HCl (IPI-504) og everolimus som trygt kan gis i kombinasjon. Fase 2-delen av denne studien vil fortsette evalueringen av sikkerheten til retaspimycin HCl (IPI-504) i kombinasjon med everolimus og sammenligne effekten av studiemedikamentene på tumorrespons og forventet levealder hos pasienter med KRAS-mutant NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Signer frivillig på et informert samtykkeskjema (ICF).
  3. Patologisk diagnose av KRAS-mutasjonspositiv NSCLC - Stage IIIB eller IV
  4. Arkivert NSCLC-vev tilgjengelig for analyse eller har en lesjon som er tilgjengelig for biopsi
  5. Opplevde sykdomsprogresjon under eller etter å ha mottatt minst 1 tidligere platinaholdig kjemoterapiregime.
  6. ECOG-ytelse på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med IPI-504 eller andre Hsp90-hemmere.
  2. Tidligere behandling med everolimus, andre rapamycinanaloger, AP23573(Ridaforolimus), rapamycin eller andre mTOR-hemmere.
  3. Har ikke kommet seg etter noen toksisitet relatert til tidligere behandling (til grad 1 eller baseline), unntatt alopecia.
  4. Utilstrekkelig hematologisk funksjon definert som:
  5. Utilstrekkelig leverfunksjon definert av:
  6. Utilstrekkelig nyrefunksjon definert av serumkreatinin >1,5 x ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retaspimycin HCl (IPI-504) og Everolimus
Retaspimycin HCl (IPI-504) og everolimus vil bli administrert på en 21-dagers syklus. Alle pasienter vil forbli på studiet til progresjon av sykdom eller intoleranse til å studere behandlinger inntreffer.
Legemiddel: Everolimus
Andre navn:
  • Afinitor
Legemiddel: IPI-504
Andre navn:
  • retaspimycinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil tre år fra siste pasientstudiebesøk
Total responsrate (ORR), definert som en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) som oppstår på et hvilket som helst tidspunkt etter behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).
Inntil tre år fra siste pasientstudiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil tre år fra siste pasientstudiebesøk
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tid fra studiestart til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil tre år fra siste pasientstudiebesøk
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil tre år fra siste pasientstudiebesøk
Tid til progresjon (TTP), definert som tid fra studiestart til progresjon.
Inntil tre år fra siste pasientstudiebesøk
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil tre år fra siste pasientstudiebesøk
Total overlevelse (OS), definert som tid fra studiestart til død på grunn av en hvilken som helst årsak, hos pasienter med KRAS mutant NSCLC administrert IPI-504 pluss everolimus.
Inntil tre år fra siste pasientstudiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tess Schmalbach, MD, PhD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPI-504-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere