Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 chlorowodorku retaspimycyny (IPI-504) w skojarzeniu z ewerolimusem w niedrobnokomórkowym raku płuc z mutacją KRAS

12 listopada 2014 zaktualizowane przez: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1b/2 chlorowodorku retaspimycyny (IPI-504) w skojarzeniu z ewerolimusem u pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS

Badanie IPI-504-15 to badanie kliniczne fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku retaspimycyny (IPI-504) w skojarzeniu z ewerolimusem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją KRAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy Ib/2 retaspimycyny HCl (IPI-504) w połączeniu z ewerolimusem. Część fazy 1b ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji retaspimycyny HCl (IPI-504) w połączeniu z ewerolimusem oraz określenie najwyższej dawki retaspimycyny HCl (IPI-504) i ewerolimusu, które można bezpiecznie podawać w połączeniu. Część fazy 2 tego badania będzie kontynuować ocenę bezpieczeństwa retaspimycyny HCl (IPI-504) w skojarzeniu z ewerolimusem i porównać wpływ badanych leków na odpowiedź nowotworu i oczekiwaną długość życia u pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody (ICF).
  3. Rozpoznanie patologiczne NSCLC z mutacją KRAS – stadium IIIB lub IV
  4. Dostępna archiwalna tkanka NSCLC do analizy lub zmiana, która jest dostępna do biopsji
  5. Doświadczona progresja choroby w trakcie lub po otrzymaniu co najmniej 1 wcześniejszego schematu chemioterapii zawierającej platynę.
  6. Wydajność ECOG 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie IPI-504 lub innymi inhibitorami Hsp90.
  2. Wcześniejsze leczenie ewerolimusem, innymi analogami rapamycyny, AP23573 (Ridaforolimus), rapamycyną lub innymi inhibitorami mTOR.
  3. Nie wyzdrowiał po żadnej toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem (do Stopnia 1 lub do poziomu wyjściowego), z wyłączeniem łysienia.
  4. Niewłaściwa funkcja hematologiczna definiowana jako:
  5. Nieodpowiednia czynność wątroby określona przez:
  6. Nieodpowiednia czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Retaspimycyna HCl (IPI-504) i Everolimus
Retaspimycyna HCl (IPI-504) i ewerolimus będą podawane w cyklu 21-dniowym. Wszyscy pacjenci pozostaną w badaniu do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji badanych leków.
Lek: Ewerolimus
Inne nazwy:
  • Afinitor
Lek: IPI-504
Inne nazwy:
  • chlorowodorek retaspimycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do trzech lat od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), definiowany jako odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) występująca w dowolnym momencie po leczeniu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
Do trzech lat od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do trzech lat od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badania do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do trzech lat od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do trzech lat od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta
Czas do progresji (TTP), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badania do progresji.
Do trzech lat od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do trzech lat od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta
Całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, u pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS, którym podawano IPI-504 w skojarzeniu z ewerolimusem.
Do trzech lat od ostatniej wizyty studyjnej pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tess Schmalbach, MD, PhD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-504-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj